技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年6月26日〜7月5日を予定しております。
お申し込みは2025年6月26日まで承ります。
本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。
バイオ医薬品 (抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など) は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA (米国食品医薬品局) やEMA (欧州医薬品庁) などの規制当局は、ICH Q2 (R1) などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価を求めています。
本セミナーでは、バイオ医薬品の分析における特有の課題に加え、特性解析や品質管理で活用される分析手法についてご紹介します。また、それぞれの分析法におけるバリデーションの考え方についても解説します。さらに、近年ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) の概念についても取り上げ、より効果的な品質管理アプローチをご紹介します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。