技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点

再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点

~再生医療等製品の製造・開発・販売における注意点 / 再生医療等製品の事業性で考慮する要素 (コスト、市場性)~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月26日〜7月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年6月25日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 再生医療に関する基礎知識
  • 再生医療等製品に関する知識、Overview
  • 再生医療等製品の製造、開発で注意するべき視点

プログラム

 再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。しかしながら、細胞製品、遺伝子製品それぞれにいくつかのアプローチが含まれており単純ではありません。再生医療等製品では、これまでの医薬品とは大きく異なった製造方法や保管、配送が必要であり、事業性評価では注意する必要があります。薬を創る企業としては、採算性が取れることも重要であり、赤字であれば供給を続けることは困難となります。
 本セミナーでは、演者が係った他家由来幹細胞製品開発での経験をメインに共有させていただき、少しでも再生医療等製品の開発の一助となると幸いです。

  1. なぜ事業性評価は必要なのか
    1. まず初めに、医薬品産業の特徴
    2. 医薬品開発における1製品を得るのに必要な化合物数
    3. 事業性評価の重要性
  2. 再生医療について
  3. 再生医療に関する基礎知識
    1. 再生医療ってなに?
    2. 法律上の再生医療等製品とは
    3. 再生医療等製品の俯瞰
    4. 再生医療等製品の新たなキーワード
    5. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度 (条件・期限付承認)
    6. 現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
    7. 再生医療等製品の再審査期間
  4. 再生医療等製品の現状
    1. 世界
    2. 日本
    3. 再生医療等製品の条件・期限付承認4製品の概要
    4. 再生医療等製品の市場
  5. それでは、再生医療等製品の事業性評価としては何を考えるのでしょう?
    1. 事業性とは
    2. Net Present ValueのPresent Value (現在価値) とは何でしょう?
    3. 事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法
  6. 事業性評価のために必要な情報とは
    1. 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント (コスト)
    2. 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント (市場性)
    3. 事業性:コストと市場性のバランスが取れるのか?
  7. 再生医療の現実:承認された再生医療製品や様々な情報から見る課題
  8. 再生医療の現実:事業性評価で必要な考慮ポイントについての留意点
    (細胞製品開発から学んだこと)
    1. 事業性評価での留意点
    2. PMDAの再生医療等製品のポータルサイトを上手に利用しましょう
    3. まず、コストの面で細胞製品の製造についての留意点
      • 細胞製品製造の難しさ (製造規模)
      • 製品設計をよく考えることが大切
      • 製造について考えておかないといけない点 (Scale-up)
    4. 他のパラメーターに関する留意点
      • 非臨床での留意点
      • 臨床での留意点
      • 販売での留意点
      • PMSでの留意点
      • 導入の場合の留意点
    5. 市場性の面では?
      • 患者数予測での留意点
      • 薬価での留意点
    6. 難病対策に関する制度 (昔ほどメリットがあるの?)
    7. ベンチャーは気を付けて
  9. 他の製品製造上の課題
  10. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 森本 聡
    モリモト ファーマパートナリング
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年6月26日〜7月4日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/13 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/6/16 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
2025/6/16 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
2025/6/16 不確実性を考慮した事業性評価の実践 東京都 会場
2025/6/17 技術マーケティングの基礎と実践のポイント オンライン
2025/6/17 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
2025/6/17 メーカーにおけるKPI (重要業績評価指標) の設定・活用のポイント オンライン
2025/6/17 臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント オンライン
2025/6/18 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/6/18 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2025/6/18 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2025/6/18 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2025/6/18 ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2025/6/18 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状 および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
2025/6/18 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2025/6/19 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/6/19 GMP超入門 オンライン
2025/6/19 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2025/6/19 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
2025/6/19 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/9/29 未利用バイオマスの活用技術と事業性評価
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き