技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点

～アラートレベル・アクションレベル基準値設定方法・管理方法・見直し (傾向分析) / 環境モニタリングに関する逸脱事例とその対応方法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年6月13日〜26日を予定しております。
    お申し込みは2025年6月13日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、汚染管理戦略に基づいた環境モニタリングの設計、評価、運用について基礎から解説いたします。

    開催日

    • 2025年6月13日(金) 10時30分 ～ 2025年6月26日(木) 16時30分

    修得知識

    • 環境モニタリングの運用 (管理値設定)
    • 汚染管理戦略の有効的活用法
    • 環境モニタリングの適格性評価、バリデーション
    • 環境モニタリングに関する逸脱事例とその対応方法

    プログラム

    　高品質な医薬品を製造するためには適切な清浄度で維持管理された製造環境が必要であり、管理基準の設定と適切なポイントでのモニタリングが重要である。また、このような環境モニタリングは汚染管理戦略に基づき設計、評価されなければいけないが、実際の運用に適した指針は少ないため、運用構築時に悩むことが多い。
    　本講演では具体的な解決策を解説することにより、運用管理の責任者及び実務担当者の悩みや不安を一掃するために必見のセミナーである。

    1. 環境モニタリングとは
      1. 環境モニタリングの定義
      2. 環境モニタリングの測定項目
      3. 環境モニタリング測定方法の概要
      4. 清浄度区分
      5. 例外的な清浄度区分 (グレードA air supply)
      6. 連続モニタリングシステム (集中監視システム) の概要
    2. アラートレベル・アクションレベル
      1. 管理基準値の定義
      2. 基準値設定の方法
      3. 基準値による管理方法
      4. 基準値の見直し (傾向分析)
    3. 汚染管理戦略
      1. 汚染管理戦略とは
      2. ステージ1:汚染管理戦略の策定
      3. ステージ2:汚染管理戦略文書の編集
      4. ステージ3:汚染管理戦略の評価
      5. 汚染管理戦略の有効的な活用
    4. 環境モニタリングのクオリフィケーション
      1. 環境モニタリングのクオリフィケーションとは
      2. 浮遊微粒子測定ポイント設定方法及び留意点
      3. ISO14644:2015について
      4. 浮遊菌測定ポイント設定方法及び留意点
      5. 付着菌測定ポイント設定方法及び留意点
      6. 室間差圧測定ポイント設定方法及び留意点
      7. 温湿度測定ポイント設定方法及び留意点
      8. 非無菌医薬品の環境モニタリング
    5. 環境モニタリングの逸脱とその対応手順
      1. 逸脱対応の流れ
      2. 逸脱と一過性逸脱
      3. 逸脱対象外の条件とSOP記載方法
      4. 応急措置
      5. 原因調査ツール (なぜなぜ分析)
      6. 原因調査ツール (特性要因図)
      7. 原因調査ツール (フォルトツリー解析)
      8. 原因調査ツール (故障モード解析)
      9. 是正措置・予防措置
    6. 環境モニタリングの逸脱事例及びその対応
      1. 浮遊微粒子
      2. 浮遊菌
      3. 表面付着菌
      4. 落下菌
      5. 室圧・室間差圧
      6. 温湿度
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 藤村 真一 氏
      タカラバイオ株式会社 製造管理部
      専門部長
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年6月13日〜26日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/8/28 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
    2025/8/28 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
    2025/8/28 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
    2025/8/28 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
    2025/8/28 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
    2025/8/28 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
    2025/8/28 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
    2025/8/28 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
    2025/9/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
    2025/9/29 リスクベースのGCP監査 オンライン
    2025/9/29 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
    2025/10/30 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
    2025/10/30 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
    2025/10/30 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
    2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
    2026/2/26 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
    ページのトップヘ