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製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

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概要

本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説いたします。

配信期間

  • 2025年5月29日(木) 13時00分 ～ 2025年6月13日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年6月11日(水) 16時00分

受講対象者

  • 製薬用水システムの担当者 (計画、運用、管理等)

修得知識

  • 基本的な製薬用水の規格
  • 基本的な製薬用水システムの構成と機能
  • 製薬用水システムのP&IDの見方とURS記載事項との相関
  • 接液部の材質の違いとその目的
  • バルク精製水・高度精製水・注射用水の貯水及び配水システムにおける、品質低下リスクへの対策
  • 汚染や品質低下の防止を目的とした、水質管理プログラムとメンテナンスのポイント
  • 省人化、省エネと両立できるリスクアセスメント

プログラム

　本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説します。

  1. 設計フェーズ
    1. 製薬用水システム
      • 水質規格 (精製水、注射用蒸留水) について
      • 構成される各装置の目的と機能・性能、特徴
      • 具体例
    2. 製薬用水設備のP&IDの把握
      • 全体説明 (P&IDはなぜ複雑なのか)
      • 基本的なルール (シンボル、計器類の意味)
      • ユースポイントの取り合い (バルブ止め、機器接続など) の留意点
    3. 接液部材質について
      • SUS316L材の性能と特徴、その他の素材 (SUS304、SUS316) との比較
      • SUS316L材ミルシートの読み方、その他の素材 (SUS304、SUS316) との比較
      • 表面仕上げ (EP、不動態化) 、溶接、接続方法におけるルールと目的
  2. バリデーション・適格性評価フェーズ
    1. 導電率計/TOC計の仕組みと特徴
      • 導電率計の仕組みと特徴、実際の運用状況
      • TOCの仕組みと特徴、実際の運用状況
    2. 貯水タンクについて
      • 貯水能力と配水能力
      • 菌汚染対策 (循環、加熱式のベントフィルター運用)
    3. 配水配管について
      • 構造 (デットレグ (3D) に関する補足)
      • 温度管理 (流速管理に関する補足)
      • 取付け部材の仕様 (SUS以外の素材 (ダイヤフラム弁膜など) )
      • 微生物増殖対策 (紫外線殺菌機、熱水循環、PS滅菌による運用管理と検証)
  3. 管理フェーズ
    1. メンテナンスのポイント
      • サンプリングの場所、目的
      • 日常点検
      • 消耗品管理
    2. 遠隔管理システム
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年5月29日〜6月13日を予定しております。
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