バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)
オンライン 開催
このセミナーは2021年5月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年5月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年5月27,28日 ※映像時間: Part1. 約4時間30分, Part2. 約4時間55分)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。
開催日
-
2025年5月29日(木) 10時30分
～
16時30分
プログラム
Part1.「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」
昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。バイオ特有の製造方法 (培養・精製) 並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性のの説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。
- 製造方法
- 重要工程の特定と一変対象事項
- 原薬
- 製造プロセスの概略
- 管理すべき重要プロセス
- 培養工程:WCBから拡大培養
- ハーベスト:培養液から生産細胞の分離
- 精製工程:目的物質の単離と不純物の分離
- ウィルス安全性保証プロセス
- 使用原材料・製造資材の管理プロセス
- 製剤
- 製造プロセスの概略
- 管理すべき重要プロセス
- 原薬のロット混合
- 注射剤の無菌性保証
- フィルターバリデーション
- 容器・施栓系の品質確保
- 製造方法の経緯
- 製造プロセスの変更 (貯蔵方法の設定)
- スケールアップ
- 製造場所変更
- 原材料・容器の変更
- 同等性・均一性確保のための手法とデータ提示
- プロセスシミュレーションと継続的プロセス確認
- Un-processed bulkとpost-production cellsの評価
- 構造決定と特性解析
- 目的物質の特定
- 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性
- 一次構造の決定と立体構造の推定
- 分子量
- 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
- 生物活性:有効性の根拠
- 免疫学的性質
- タンパク質含量
- 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
- 一次標準物質の設定
- 不純物
- 目的物質関連不純物
- 工程由来不純物
- 測定感度と除去能 (クリアランス) の提示
- 安全性の説明と工程管理状況
- ウィルス安全性
- 微生物学的評価項目
- 製法変更時の同等性の判断根拠
Part2. 「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。
- 規格及び試験方法
- バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
- 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
- 常用標準物質
- 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
- 確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
- 物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
- 生物活性の根拠
- 原薬特有
- 確認試験:常用標準物質との比較 (ペプチドマップ、アイソフォーム)
- 純度試験 (工程由来不純物)
- 微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
- 原薬及び製剤
- 確認試験:常用標準物質との比較
- 純度試験 (目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
- タンパク質量
- 生物活性
- 微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
- 製剤特有
- 分析法バリデーション
- 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
- 特異性
- 直線性
- 回帰直線の決定定数とy切片の評価
- 容量反応曲線の関数表示
- 検出限界と定量限界
- S/N比に基づく方法:工程由来不純物 (クロマトグラフィーとILAの例)
- 検量線のバラツキと傾きから算出する方法
- 真度:工程由来不純物と生物活性の例
- 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
- 局方試験での適格性確認
- システム適合性試験
- 設定の必要性と留意点
- HPLC法の例
- システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
- システムの感度:分析機器の機種間差
- システムの再現性
講師
伊東 雅夫 氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
代表取締役社長 / CMCコンサルタント
主催
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お問い合わせ
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受講料
1名様
:
48,500円 (税別) / 53,350円 (税込)
複数名受講割引
- 5名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 48,500円(税別) / 53,350円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
複数コースのお申込み
セット対象セミナー
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース1「バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース2「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3「バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4「バイオ医薬品の不純物管理」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)」
- 受講料 : 48,500円(税別) / 53,350円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
- 視聴期間は申込日より14日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
- セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
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- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。