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医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防

~国際・国内輸送並びに倉庫保管時のGDP対応の実務上のポイント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品輸送時及び保管時におけるGDP対応の要点解説・実務上の留意点、メディカル・ファーマ品の輸送時に関連する法令について解説いたします。

開催日

  • 2025年5月28日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • GDPの基礎とガイドラインの構成
  • SOPの作成方法
  • 医薬品の国内外における輸送、保管におけるGDPのポイント
  • 航空輸送、海上輸送の注意事項
  • 危険物規則書に沿った輸送規定
  • 医薬品原薬に用いられる消防法4類・5類該当危険物の保管上の注意点

プログラム

 本セミナーでは、GDPガイドラインに沿った医薬品の輸送に関する基本事項と留意点、国内と国外のGDP実施状況の相違点とGDP対応への注意点、組織体制、品質マネジメント、適合性調査並びに物流管理規制等について解説いたします。
 医薬品の国内・国際輸送における各形態 (陸路、空路、海路) での保管、倉庫管理、温度管理の注意点と実務対応、温度管理 (温度マッピング設定、温度モニタリングシステム構築) と原薬・バイオ医薬品・検体・毒物劇物等の保管および輸送事例、取り扱いのおける注意点についても紹介いたします。

  1. GDPの基本
    1. GDPガイドラインとは
    2. さまざまなGDPガイドライン
    3. GDPガイドラインの構成
  2. GDPのポイント
    1. GDPガイドラインに準拠するためには
    2. 組織体制
    3. 品質マネジメント
    4. 施設及び機器
    5. オペレーション
    6. 医薬品の回収
    7. 外部委託業者
    8. 自己点検
    9. 輸送
    10. SOP
      1. SOPとは
      2. SOPの作り方
  3. 輸送におけるGDPのポイント
    1. 事例紹介
  4. 保管におけるGDPのポイント
    1. 事例紹介
  5. GDP対象医薬品の国際輸送や保管を行う上での注意点
    1. 航空輸送上の注意点
      1. IATAとは
      2. IATA DGとは
    2. 海上輸送上の注意点
      1. SOLAS条約とは
      2. IMDGコードとは
    3. 危険品保管上の注意点
      1. 消防法危険品該当貨物の保管
      2. 毒物・劇物貨物の保管
      3. ウイルス・感染性物質の保管
    • 質疑応答

講師

  • 後藤 美月
    ジェットエイト株式会社
    GDP対応 温度管理鉄道輸送担当

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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