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核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント

核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント

~LC-MSによる類縁物質の分析を中心に~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、実際のオリゴ核酸の類縁物質のデータを紹介しながら、その品質管理について解説いたします。
特に、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について詳解いたします。

開催日

  • 2025年5月27日(火) 13時30分 15時30分

プログラム

 次世代医薬品として注目されている核酸医薬品に用いるオリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) は化学合成により得られるが、様々な類縁物質が含まれてしまう。それらの評価が必要であるが、核酸医薬に特化したガイドラインは未整備のため、現状は品質評価法については品目ごとに検討されている。
 本セミナーでは、実際のオリゴ核酸の類縁物質のデータを紹介しながら、その品質管理について説明する。特に近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について紹介する。

  1. オリゴ核酸製造の概略
    1. 合成〜切出し・脱保護、精製
    2. オリゴ核酸の合成 – 固相合成 –
    3. オリゴ核酸合成に用いるモノマー
    4. 化学修飾核酸, S化
    5. 合成担体
    6. オリゴ核酸の精製
      • トリチルON
      • トリチルOFF
  2. オリゴ核酸製造時の分析
    1. 出発物質の品質管理
    2. 品質管理 (規格試験)
  3. 品質設計・管理に関する指針の整備状況
  4. オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
    1. 不純物の分類と不純物の例
    2. オリゴ核酸特有の品質課題 (類縁物質)
  5. LC – MSによる不純物などの分析例
    1. 不純物 (類縁物質の管理)
    2. 不純物確認の例
      • PS→PO
      • 脱プリン
      • メチルアミン付加体
      • シアノエチル付加体
      • N±1
    3. 類縁物質分析における2D-LC/MS の利用
    4. 不純物確認の例 (脱アミノ化)
    5. デアミネーションの分析例
    6. 不純物確認の例 (dsRNA) :Comprehensiveモード
  6. その他
    1. 2D-LC/MSによる不純物の分析例
    2. 価数分布の違い
    3. HPLC分析に用いるカラムの検討

講師

  • 斎藤 恵美
    味の素バイオファーマサービス株式会社 ジーンデザイン 核酸製造部
    課長

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
複数名
: 15,000円 (税別) / 16,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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