技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。
本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (実験ノート) の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」 (信頼性基準) に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。
本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。
参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |