技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。
本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (実験ノート) の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」 (信頼性基準) に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。
本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。
参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
2025/4/7 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
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2025/4/7 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
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2025/4/8 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2025/4/9 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
2025/4/9 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
2025/4/9 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2025/4/9 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
2025/4/9 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2025/4/9 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
2025/4/9 | ラボ・研究室における整理整頓のポイントと実験ノートの効果的な活用方法 | オンライン | |
2025/4/10 | 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 | オンライン |