技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月3日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月3日まで承ります。
本セミナーでは、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について、特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てて詳しく説明いたします。
この講座では、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について詳しく説明します。特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てます。
また、安全性データを記述する際の文章作成のポイントや、ロジカルな文章の特徴とその重要性についても触れます。さらに、集積データを考察するための臨床データの解釈方法や解析手法、個別症例の評価と集積検討の違いについても解説します。
市販後に安全性の領域で行われるデータ集計は、多くの場合「観察研究」のデザインになります。解析手法や統計的な手法の話題にも触れますが、これらは統計や疫学の結果を得た際に、安全性の評価上どのようにデータを解釈するのかという観点から解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/24 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2025/10/24 | GMP入門講座 | オンライン | |
2025/10/24 | GMP/バリデーション入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/24 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
2025/10/24 | 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 | オンライン | |
2025/10/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
2025/10/24 | 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 | オンライン | |
2025/10/24 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2025/10/27 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/27 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
2025/10/28 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
2025/10/28 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
2025/10/28 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |