技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」

「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース 第2回/全2回

洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」

～不純物・分解生成物の限度量、微生物 (発熱性物質) の残留許容値、洗浄剤の残留許容値～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2025年5月14日〜27日を予定しております。
お申し込みは2025年5月14日まで承ります。

関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。

配信期間

  • 2025年5月14日(水) 10時30分 ～ 2025年5月27日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年5月14日(水) 10時30分

修得知識

  • 改正GMP省令
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 各種製品への具体的な対応
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 目視検査
  • 今後の洗浄バリデーションの流れ
  • 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
  • PIC/S – GMPにおける関連ガイドライン
  • PIC/S Aide Memoire
  • 医薬品品質システム (PQS) 、汚染管理戦略 (CCS) の基礎
  • 残留限度値の設定の最新動向
  • 毒性学的懸念の閾値 (TTC)
  • 各種洗浄剤の特徴
  • スワブサンプリング法、リンス法での留意点
  • 回収率テストの実施例

プログラム

　洗浄バリデーションの残留許容値の設定について、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が要請されている。しかし、HBELの算出は容易でない。また、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等、実務者は多くの疑問や問題を抱え試行錯誤を繰り返されているのではないであろうか。
　本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と、実務者が抱える諸課題について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていこうという講座である。

  1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
    1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
    2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
    3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
    4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
  2. 洗浄対象物に思い込みをしない
    1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
    2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
    3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
    4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
    5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
    6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
  3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
    1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
    2. CHTを実機で設定できる?
    3. ヒトがいれば発塵する
    4. スモークスタディの要請
    5. 環境モニタリングデータの精度は低い
    6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
    7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
  4. 残留許容値の設定
    1. 残留許容値の考え方の歴史
    2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
    3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
    4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    5. そもそも毒性とは
    6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
    7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
    8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
    9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
    10. HBELに関する動向
  5. 不純物・分解生成物の限度量
    1. ICH Q3ガイドラインの問題点
    2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
    4. 私見によるまとめ
  6. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値
  7. 洗浄剤の残留許容値
    1. LD50を用いることの議論
    2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
  8. 洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
    1. 配管のCIPで留意すること
    2. スプレー装置で留意すること
    3. Worst case Location
    4. デッドレグは短く
    5. COPの留意点
  9. サンプリング方法の留意点
    1. スワブ法の問題点
    2. サンプリング箇所の設定
    3. どこからどれ位サンプリングするか
    4. 接薬表面積の算出例
    5. その他のサンプリング法と問題点
    6. TOCによる残留確認
    7. サンプルの安定性に留意 (Sampling Delay Time、Sample Holding Time)
  10. 回収率テスト
    1. 回収率テストの例
    2. 回収率の計算
  11. 査察時の指摘事例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
  • 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年5月14日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
2025/12/23 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2025/12/23 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/12/23 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2025/12/23 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2025/12/24 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー オンライン
2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
2026/1/6 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2026/1/6 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
2026/1/6 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン
2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2026/1/8 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2026/1/8 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
2026/1/8 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2026/1/8 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2026/1/9 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/1/9 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
ページのトップヘ