Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

～滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 + 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて～

オンライン開催

開催日

2025年5月12日(月) 13時00分～ 2025年5月29日(木) 16時30分
2025年5月16日(金) 13時00分～ 2025年5月29日(木) 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース: 初心者コース

(視聴期間: 2025年5月12日〜29日を予定)

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース: 実務者コース

〜行政、認証機関等への滅菌講師や海外査察対応経験、医療機器業界滅菌ガイドライン作成、ISO滅菌国内委員の経験など踏まえたポイントを解説 (一部医薬品PIC/S GMP等含む) 〜

(視聴期間: 2025年5月16日〜29日を予定)

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など解説する (一部医薬品PIC/S GMP、EMA関係含む) 。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講特典

希望者に筆者の関連文献、滅菌基礎教育の力量確認試験問題を提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ、2025年5月12日〜29日、2025年5月16日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2025/2/28	医薬品マーケティング・市場予測	オンライン
2025/2/28	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定	オンライン
2025/2/28	Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント	オンライン
2025/2/28	国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法	オンライン
2025/2/28	医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント	オンライン
2025/2/28	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座	オンライン
2025/2/28	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望	オンライン
2025/3/3	治験薬GMP 入門講座	オンライン
2025/3/3	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2025/3/3	インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点	オンライン
2025/3/3	PIC/S GMP Annex I 改定セミナー	オンライン
2025/3/4	化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座	オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)	オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座	オンライン
2025/3/4	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発	オンライン
2025/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応	オンライン
2025/3/5	(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける	オンライン
2025/3/5	(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得	オンライン
2025/3/5	医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方	オンライン
2025/3/5	無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務	オンライン

発行年月
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	京セラ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	京セラ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書

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