技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」

「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース 第2回/全2回

洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」

～不純物・分解生成物の限度量、微生物 (発熱性物質) の残留許容値、洗浄剤の残留許容値～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2025年4月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年11月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年4月25日 ※映像時間:約4時間31分)

    申込期間

    • 2025年5月2日(金) 10時30分 ～ 2025年11月27日(木) 16時30分

    修得知識

    • 改正GMP省令
    • 健康ベース曝露限界値の設定
    • 各種製品への具体的な対応
    • 数値シミュレーションによる評価例
    • 目視検査
    • 今後の洗浄バリデーションの流れ
    • 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
    • PIC/S – GMPにおける関連ガイドライン
    • PIC/S Aide Memoire
    • 医薬品品質システム (PQS) 、汚染管理戦略 (CCS) の基礎
    • 残留限度値の設定の最新動向
    • 毒性学的懸念の閾値 (TTC)
    • 各種洗浄剤の特徴
    • スワブサンプリング法、リンス法での留意点
    • 回収率テストの実施例

    プログラム

    　洗浄バリデーションの残留許容値の設定について、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が要請されている。しかし、HBELの算出は容易でない。また、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等、実務者は多くの疑問や問題を抱え試行錯誤を繰り返されているのではないであろうか。
    　本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と、実務者が抱える諸課題について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていこうという講座である。

    1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
      1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
      2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
      3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
      4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
    2. 洗浄対象物に思い込みをしない
      1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
      2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
      3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
      4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
      5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
      6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
    3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
      1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
      2. CHTを実機で設定できる?
      3. ヒトがいれば発塵する
      4. スモークスタディの要請
      5. 環境モニタリングデータの精度は低い
      6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
      7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
    4. 残留許容値の設定
      1. 残留許容値の考え方の歴史
      2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
      3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
      4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
      5. そもそも毒性とは
      6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
      7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
      8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
      9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
      10. HBELに関する動向
    5. 不純物・分解生成物の限度量
      1. ICH Q3ガイドラインの問題点
      2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
      3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
      4. 私見によるまとめ
    6. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値
    7. 洗浄剤の残留許容値
      1. LD50を用いることの議論
      2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
    8. 洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
      1. 配管のCIPで留意すること
      2. スプレー装置で留意すること
      3. Worst case Location
      4. デッドレグは短く
      5. COPの留意点
    9. サンプリング方法の留意点
      1. スワブ法の問題点
      2. サンプリング箇所の設定
      3. どこからどれ位サンプリングするか
      4. 接薬表面積の算出例
      5. その他のサンプリング法と問題点
      6. TOCによる残留確認
      7. サンプルの安定性に留意 (Sampling Delay Time、Sample Holding Time)
    10. 回収率テスト
      1. 回収率テストの例
      2. 回収率の計算
    11. 査察時の指摘事例
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/9/25 国際共同試験における規制 (ICH/J-GCP) ・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング オンライン
    2025/9/25 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
    2025/9/26 MR・MSに求められる医学統計 オンライン
    2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
    2025/9/26 健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント オンライン
    2025/9/26 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
    2025/9/26 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
    2025/9/26 事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成 オンライン
    2025/9/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
    2025/9/26 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
    2025/9/26 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
    2025/9/26 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
    2025/9/29 医薬品製造のQA担当者育成講座 オンライン
    2025/9/29 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
    2025/9/29 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
    2025/9/29 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 オンライン
    2025/9/29 ペプチド医薬品の合成と精製における技術的アプローチ オンライン
    2025/9/29 医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略 オンライン
    2025/9/29 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント オンライン
    2025/9/29 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 オンライン
    ページのトップヘ