本セミナーでは、医療機器開発・事業化を成功させる上で考慮すべきポイントについて、多面的な観点から整理します。医療機器開発に必要な様々な機能や環境に構築する上で「チーム編成と組織マネージメント」の重要性について解説いたします。開発の初期から、将来の事業化に向けての開発のグランドデザイン、出口戦略を構築する上で、マーケティングの重要性とその役割について議論します。開発された製品を、医療現場に届けるための流通体制の構築と「出口戦略」について考えます。

1. 医療機器開発〜事業化のチーム編制とプロセスマネージメント
   1. 医療機器に於いて考えるべきポイント
      1. 自社の事業形態とポジショニング
      2. 医療機器の事業化に必要な体制
   2. 世界の医療機器産業と米国医療機器企業の開発体制
      1. 米国における画期的医療機器は大手企業から生まれない?
      2. ベンチャ企業と大手企業の関係 (役割分担)
      3. 強い企業の特徴=米国大手企業
      4. 日本の医療機器産業の特徴
   3. 日本の医療機器産業の特徴
      1. COVID-19感染拡大で見えて来た日本の医療機器産業の課題
      2. 日本の医療機器産業の状況と課題
   4. 医療機器の開発に必要な体制とチーム編制
      1. 自社のポジショニングと目指す企業形態
      2. 開発に必要な機能と役割とオープンイノベーション
   5. 開発プロセスマネージメントとマーケティング
      1. 誰が組織とプロセスをマネージするか?
      2. プロセスの可視化とゲート (関門) 管理
2. 医療機器開発〜事業化におけるマーケティングの役割
   1. 医療機器開発で考えるべきポイント
      1. 医療機器は臨床現場で生まれる=アンメットニーズの抽出
      2. 臨床現場の課題、アンメットニーズは明確か?
      3. 自社と開発品の市場における“ポジショニング”とは?
      4. 医療的価値=保険適用の可否?
   2. 開発〜事業化プロセスの理解と課題
      1. 開発ステージの理解、難関、関門、採算性
      2. 事業計画
   3. マーケティングの役割
      1. 大手医療機器メーカのマーケティング
      2. 製品開発に於けるマーケティングの役割
      3. 事業化の課題とマーケティングの重要性
   4. 出口戦略の重要性
      1. 事業化成功の要=出口戦略
      2. 事例紹介:異業種からの参入とスタートアップ企業の事例