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医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策

医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策

~異物発生要因の特定方法と異物発生時の対応まで~
東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年5月7日〜13日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、医薬品・食品・化粧品工場における原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、防虫対策、空調システム設計、バリデーション時の留意点、用水システム設計、バリデーション時の留意点について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交えて詳しく解説いたします。

開催日

  • 2025年4月24日(木) 10時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者

修得知識

  • 原材料由来異物の対策
  • 人由来異物の対策
  • 設備由来異物の対策
  • 防虫対策
  • 空調システム設計、バリデーション時の留意点
  • 用水システム設計、バリデーション時の留意点

プログラム

 医薬品・食品サプリメントなど人が体内に入れるものに、例えば病原微生物、腐敗物、変質物など人体への重篤な影響を及ぼすおそれがある異物が混入していれば、健康被害に留まらず、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散がおきかねず、信用失墜、売上大幅減、最悪の場合企業の存続に関わる問題にもなり得る。
 医薬品・食品工場としてどのような汚染管理戦略を構築すべきか、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。

  1. 汚染管理戦略の構築
    1. 医薬品/食品の汚染に係る規制
    2. 医薬品・食品以外に留意するものがある
    3. 結局、HACCP+GMPが必要
    4. 品質を保証するにはPQS (医薬品品質システム) の実践
    5. 企業自らがCCS (汚染管理戦略) を構築
    6. 訪問者管理も異物対策上重要
    7. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
  2. 異物の同定
    1. 異物発生経路の追跡法
    2. 精密分析機器を使用しない異物同定試験
  3. 微生物のモニタリングと管理
    1. 生物学的 (危害) 異物
    2. 非無菌製剤の微生物許容基準値
    3. 作業環境の微生物モニタリング方法と管理値
    4. 微生物迅速測定法の利点と問題点
  4. ヒト/作業の管理
    1. 異物対策の基本は5S活動、さらに10S活動に拡大
    2. ヒトは発塵源
    3. 更衣の必要性
    4. 正しい手洗い方法を教える
    5. 手袋の留意点
    6. 粘着ローラの使い方
  5. 適切な施設設計
    1. 薬局等構造設備規則の要請事項
    2. 外気取入口の留意点
    3. 防虫を配慮して倉庫・包装室の配置を考える
    4. 倉庫は適切なスペースを確保
    5. 内装の留意点
    6. 排水管・排水溝・局所排気装置の留意点
    7. 適切な更衣室の構造
    8. エアシャワーよりトルミングの方がまだマシ
    9. 洗瓶機・ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
    10. ねじの緩み、落下に注意
  6. 防虫対策
    1. 虫の侵入ルート
    2. 防虫に対する間違った考え
    3. 防虫対策の基本はハビットコントロール
    4. 飛翔虫・徘徊虫・室内繁殖虫 (ダニ) ・鼠対策
  7. 空調システムの留意点
    1. 各医薬品剤形に適した空調システム、差圧設定
    2. 風速の留意点
    3. As built、At rest、In operationでの検証項目
    4. 気流の流れを知る
  8. 用水システムの留意点
    1. 設計に必要な情報
    2. RO膜、蒸留器の留意点
    3. システム設計・施工時の留意点
  9. 原材料管理
    1. 原料中の異物除去装置
  10. 選別作業
    1. 目視検査と機械検査の特徴
    2. 許容される異物の大きさ
  11. 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 塵埃、微生物、異物の混入など汚染管理について幅広く要点を習得できたので、参加してよかったと感じた。
  • 差圧の変動により天井が動くことにより天井裏の塵埃が落下してくるということを初めて知り、塵埃の発生源として捉える場所であると認識しました。
    また、虫の発生源についてもしっかりと確認すべきだと再認識致しました。
  • 講師の話はとても分かりやすかった。有益な情報が多く、丁寧に説明してくださったのでわかりやすくてよかったです。
  • 高木先生の説明が興味深く、内容に関しても非常に分かりやすかったです。
  • 講師の先生のお話が聞きやすかったです。参考になりました。
  • 実務で役立つ内容が多く参考になりました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年5月7日〜13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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