技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月15日〜4月28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月15日まで承ります。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。
医療機器の設計・開発において、設計管理は製品の品質、有効性、および安全性を確保するための重要な基盤となります。
本セミナーでは、医療機器の設計管理に関する基本的な考え方から実践的なノウハウまでを、豊富な事例とともに解説します。
特に、リスクマネジメントとの統合や、実務における具体的な文書作成のポイントなど、現場で即実践可能な知識の習得を目指します。さらに、グループディスカッションを通じて参加者同士の知見共有も図り、より深い理解を促進します。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信 + アーカイブ配信をご希望の方は、1名様あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込)でご受講いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信 + アーカイブ配信を希望」の記載をお願いいたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/25 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
| 2026/6/25 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2026/6/25 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
| 2026/6/26 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
| 2026/6/26 | 医療機器新規事業の作り方 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医療機器新規事業の作り方 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保 | オンライン | |
| 2026/6/30 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー | オンライン | |
| 2026/7/1 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2026/7/3 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー | オンライン | |
| 2026/7/9 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2026/7/10 | 医療機器のQMS | オンライン | |
| 2026/7/13 | 医療機器のQMS | オンライン | |
| 2026/7/13 | 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD | オンライン | |
| 2026/7/13 | 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2026/7/21 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/7/22 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |