医療機器の外部滅菌委託の際には、QMS省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を遵守する必要がある (コンプライアンス遵守) 。
　しかし、QMS省令、ISO規格事例を十分理解していないと守るべきルールが不明確となる。特に、委託側は、滅菌受託側が滅菌と滅菌バリデーションの責任を当然もつものと勘違いし、いわゆる滅菌委託先への丸投げが指摘対象となるケースもある。QMS要求で示すように滅菌、バリデーションの最終責任は製造販売業者の委託側にあることを理解し、滅菌プロセスのどのようなポイントについて事前に確認し、外部委託の監査などの実施が望ましい。
　本セミナーでは、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点も示す。

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
   1. 第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
   2. 第46条 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
   3. 第5条の5 外部委託
   4. 第23条 能力、認識及び教育訓練
3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
   1. 目的と適用範囲
   2. 規格との関係
   3. 定義 (用語)
      • 滅菌
      • 無菌性水準 (SAL)
      • 無菌性保証
      • IQ/OQ/PQ
      • バイオバーデン
      • パラメトリックリリース 他
   4. 品質管理監督システム
      • 滅菌バリデーションに関する責任者の業務
      • 製品実現
      • 購買
      • 測定分析
      • 製品管理 他
   5. 滅菌剤の特性
   6. プロセス、装置特性
   7. バリデーション、手順書、計画書 他
   8. 日常監視及び管理
   9. 滅菌からの製品リリース、パラメトリックリリース
   10. プロセス有効性の維持
   11. その他
4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等
   1. ISO放射線滅菌のISO規格解説書の委託者受託者の責任範囲事例
   2. 受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
5. 各滅菌法における監視すべき項目 (日本薬局方) とバリデーション留意点
   1. 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
   2. 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
   3. ガンマ線滅菌
   4. 電子線滅菌
6. 滅菌に関する力量教育
   1. 業務に似合った力量教育と教育プログラム
   2. 教育する側の力量
   3. 省令改正、行政通知、バリデーション基準等の改正の都度
   4. 微生物試験に関する力量教育と力量評価
7. その他
• 質疑応答