技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2024年10月2日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、視聴開始希望日より10日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年3月31日まで受け付けいたします。
(収録日: 2024年10月2日)
本セミナーでは、GDPガイドラインについて取り上げ、講師の経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明いたします。
また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察いたします。
 GDP入門講座として、まずGDPとは何かから始まり、GDPガイドライン、GDPに必要な書類や記録類についておさらいします。次にGDPの根幹である保管及び輸送に関するバリデーションについてバリデーションの設計、計画、実施などに触れ、最後にGDPとGMP/GQPの関係性を考察しながら、GDPの内部監査や自己点検での留意点をご紹介する。
 これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/30 | 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/2/6 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/2/10 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 | オンライン | |
| 2026/2/18 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | 
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 | 
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) | 
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - | 
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) | 
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 | 
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー | 
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 | 
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー | 
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 | 
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 | 
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 | 
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー | 
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 | 
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 | 
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き | 
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |