技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2023年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年3月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2023年6月25日 ※映像時間:約4時間30分)
本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。
このセミナーでは、治験 (承認申請時に用いられる臨床試験) において、不可欠な体系であるQuality Management System (QMS) について、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項 (不遵守や不適合の要素) から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について考えてみたいと思います。
QMSについては、ICH-E6 (R2) において規定されてから、多くの団体等でガイドラインや考え方、QMSを実践するためのアプローチが論じられておりますが、いまだに議論が継続されており、現在でも具体的に何を実践すれば良いか判らないとの声が有ります。
そこで、本セミナーでは、逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか。その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理したいと思います。
ah3. 複数名受講割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/31 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
2025/4/1 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
2025/4/1 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
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2025/4/2 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
2025/4/4 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
2025/4/7 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
2025/4/7 | 再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース | オンライン | |
2025/4/7 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |