GQP省令 (厚生労働省令第136号) において、医薬品製造販売業者は、医薬品製造業者等に対する管理監督を行なうことが規定されている。2023年9月1日付け事務連絡により、「GMP監査マニュアル」が発出されており、医薬品製造販売業者が医薬品製造業者に対し、適切な監査・指導を行なう手順等が解説されている。また改正GMP省令 (2021年) では、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれ、医薬品製造業者も原料等の供給者管理が求められることとなった。
　本講演では、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、このマニュアル作成の意図を理解し、活用することを提案したい。

1. 最近の不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと
   1. 記録の改竄、隠蔽の悪例
   2. 行政の対応
      1. 承認書・実態整合点検指示
      2. 承認書・実態整合点検の結果
   3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
      1. 無通告査察で見えてきたもの
      2. 無通告立入検査の徹底強化
      3. 違反事例から学ぶこと
      4. 近年の品質問題事例
      5. 無通告立入検査の徹底強化 (更新)
2. GQP省令に基づく製造所監査
   1. GQP省令のポイント
   2. 品質保証部門の組織体制
      1. 品質保証責任者
      2. 品質保証責任者の資格要件
   3. 製造業者等との取決め (GQP取決め)
      1. GQP事例集におけるQ&A (GQP取決め)
      2. 製造業と製造販売業の連携
      3. GQP取決め見本 (日薬連)
   4. 適正な製造管理及び品質管理の確保 (監査)
      1. GMP監査とは
      2. GQP事例集におけるQ&A (GMP監査)
3. 改正GMP省令に基づく製造所監査
   1. 薬機法改正からGMP省令改正まで
      1. 改正薬機法におけるGMP適合性調査見直し
   2. 改正GMP省令のポイント
      1. 原料等の供給者管理の規定
      2. 第11条の4 原料等の供給者の管理
      3. GMP施行通知 (逐条解説) における原料等の供給者管理
      4. GMP事例集におけるQ&A
      5. 原料等の供給者管理 (L字型取決め)
   3. QA組織体制
      1. 必要なQA/QC人員体制
   4. 供給者の適格性審査の手順とポイント
      1. 供給者管理の手順
      2. 原料等の供給者管理に関する手順モデル (東薬工)
      3. 原料等の供給者の管理に関する手順 (案) (大阪府)
   5. GMP適用外製造所の管理
      1. 海外原薬調達までの手順 (3ステップ)
      2. 海外製造所に対する実地調査の留意点
      3. 海外製造所でよく見られる指導事項
   6. 海外製造所に対する模擬査察の実施
4. 「GMP監査マニュアル」の理解と運用時のポイント
   1. マニュアル作成の背景
      1. 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について (R4_薬生監麻発0428第2号)
   2. マニュアル利用にあたっての留意点
   3. 目次構成
   4. GMP監査の組織体制
      1. 組織体制の構築
   5. 監査員の認定等
      1. 監査員の認定要件
      2. 監査員の評価方法
   6. 監査体系
      1. 監査区分
      2. 監査手法
   7. サブシステムを踏まえた監査
      1. 別添2 (2) 監査計画・結果表
      2. 6つのサブシステムとは?
      3. 6つのサブシステムの確認項目
      4. 行政による査察基準の選択
   8. 監査年間計画書
   9. 実地監査
      1. 監査の準備
      2. 監査の実施
   10. 書面監査
       1. 監査の準備
       2. 監査の実施
   11. リモート監査
   12. 合同監査
   13. 委託監査
   14. 監査後の対応
       1. 製造業者等の評価
       2. 指摘事項の検討
       3. 指摘事項の分類
       4. 監査報告書
       5. 改善結果の確認
   15. 監査実施状況のレビュー
       • 参考: GMP省令項目に関する監査の視点 (マニュアル別添1)
• 質疑応答