新医療機器開発において、製造販売承認前に臨床試験 (治験) を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を行う機会は限定されています。しかし、画期的なリスクの高い新規の医療機器の開発に際しては国内で治験を実施することが不可欠になります。さらに、国の施策として医療機器のイノベーションの推進が掲げられ、これを実現するためには治験の実施が必要となることもあります。国内の治験を実施することにより承認申請のための臨床データを取集する際には、医療機器の臨床試験実施の基準 (GCP) を遵守して行うことが必須です。
　そのため、本セミナーでは、臨床開発にかかわるスタッフの方々に、国内臨床開発を適正に実施し成功させるべく、基本知識としてGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について理解し習得することを目指しています。

1. はじめに
   1. 医療機器開発の基本的特徴
   2. 医療機器のGCPの誕生と変遷
2. 医療機器GCP (医療機器の臨床試験実施の基準に関する省令) の概要
   1. 医療機器GCP省令に参照される医薬品医療機器等法 (条文・改正情報等)
   2. 医療機器GCP (臨床試験・治験実施の基準) とは
   3. 医療機器GCPにおける留意すべき用語等
   4. 医療機器GCP (臨床試験・治験) に係る省令・ガイダンスの内容
      1. 第一章:医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
      2. 第二章:治験の準備に関する基準
      3. 第三章:治験の管理に関する基準
      4. 第四章:治験を行う基準
      5. 第五章:再審査等の資料の基準
   5. その他GCP (医薬品、再生医療等製品を含む) との相違又は比較
   6. 米国 (FDA) ・欧州 (EMA) の医療機器GCP等規制基準
      1. 米国における臨床試験及び相互調和 (HBD) タスクフォース
      2. 欧州における臨床試験
   7. 医療機器治験に係る保存文書又は記録
      1. 治験実施計画書、症例報告書、モニタリング報告書、治験機器概要書、手順書 (SOP) 、申請書 (STED) など
      2. 治験の各段階と発生する文書
         • 治験開始時 (施設の実施システム・IRB審議・被験者登録)
         • 治験実施中 (症例対応・IRB対応)
         • 治験終了時
   8. 申請時の適合性書面調査及びGCP実地調査
      1. 医療機器GCP適合性書面調査
      2. 臨床試験における適合性書面調査の流れ
      3. 適合性書面調査時の留意点
      4. 適合性書面調査の対象となる根拠資料
      5. 医療機器GCP実地調査とは?
      6. GCP実地調査の流れ
   9. 治験中の不具合 (又は感染症等) の報告
   10. GCP体制と信頼性確保
3. GCPの運用及び遵守に関連する文書又は記録
4. 今後の動向
   1. 日本の規制基準改革と国際調和
5. 終わりに: 医療機器のGCP の目指すもの