近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化・複雑化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬機法 (医薬品医療機器等法) が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。なお、2020年・改正薬機法については、2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の3段階で施行されており、特許実務においても配慮が必要です。
　他方、医薬品分野では、特許係争も目立つ傾向にあり、特許侵害や特許の有効性の争いなどの事例も少なくありません。このため、特許侵害を未然に防ぐためのパテントリンケージが注目されています。最近では、パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の構築への関心が高まっています。
　本講演では、このような視点から、パテントリンケージを中心に薬機法に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
　最近の改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務について理解することがねらいです。また、「特許権の存続期間の延長と再審査制度」、「パテントリンケージの実務と国際比較」、「特許権の効力と薬機法の実務」などについて理解し、薬機法の実務を考慮した最適な医薬品特許戦略について策定できることがねらいです。

1. 特許法と薬機法の現状と課題
   1. 特許法と薬機法の最近の動向 (最新の薬機法改正)
   2. 特許審査と医薬品の承認審査の比較
      • 特許庁とPMDAの比較
      • 出願人の対応など
   3. 特許法と薬機法の実務の関連性
      • 特許出願と医薬品承認申請の関係
      • 弁理士と薬剤師など
2. 医薬品の特許権存続期間の延長と再審査制度の関連性
   1. 医薬品の特許権存続期間の延長の実務と課題
   2. 知財高裁2021年3月25日判決「止痒剤事件」への対応
   3. 医薬品の再審査制度の実務と課題
   4. 特許保護と再審査制度による保護の最適化
      (医薬品のライフサイクルマネジメントの最適化に向けて)
3. パテントリンケージの実務と課題
   1. 先発医薬品企業の実務の現状
   2. 後発医薬品企業の実務の現状
   3. 知財高裁2023年5月10日判決「エリブリン事件」への対応
   4. パテントリンケージの事例と課題
4. パテントリンケージの実務の国際比較
   1. 日本におけるパテントリンケージ
   2. 米国におけるパテントリンケージ
   3. 中国におけるパテントリンケージ
   4. パテントリンケージの実務の国際比較と今後の対応
5. 特許権の効力と薬機法の実務
   1. 臨床試験における試験研究の例外の法理とその実務
   2. 延長された特許権の効力範囲 (裁判例と学説)
   3. 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性 (裁判例と学説)
   4. 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
      • 実施可能要件と臨床データ
      • 実施例と副作用情報など
6. 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
   1. 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
   2. 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
   3. パテントリンケージに配慮した最適な特許戦略の構築に向けて
• 質疑応答