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バリデーション入門講座

バリデーション入門講座

～バリデーションデータの評価と確認とは～
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    • 視聴期間は2025年1月29日〜2月7日を予定しております。
    お申し込みは2025年2月5日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、バリデーションの目的や内容を基礎からわかりやすく解説いたします。
    また、医薬品製造における主要ポイントについても解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月5日(水) 10時30分 ～ 2025年2月7日(金) 16時30分

    修得知識

    • バリデーションの目的
    • バリデーションの規定
    • バリデーションの進め方
    • 医薬品製造におけるバリデーションのポイント

    プログラム

    　医薬品製造におけるバリデーション (validation) は改正GMP省令において、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする」と定義されている。
    　本セミナーではこれからバリデーションに取り組んでいく開発研究者に対し、その目的や内容をわかりやすく解説していく。医薬品製造における主要ポイントについても、その基本事項を学習する。

    1. バリデーションの考え方
      1. バリデーションによる科学的技術の検証
      2. GMPとバリデーション
      3. ISO9000シリーズとバリデーション
    2. バリデーションの規定
      1. バリデーションの背景
      2. バリデーションの内容
      3. 厚生省GMPのバリデーションの規定
    3. バリデーションの進め方
      1. バリデーションプランの計画
      2. バリデーション・マスタープラン
      3. プロセスのバリデーションの進め方
      4. バリデーション・ドキュメントの様式と内容
    4. バリデーションの手法
      1. バリデーション基準の定義と運用
      2. 同時的バリデーション
      3. 回顧的バリデーション
      4. 再バリデーション
    5. 医薬品製造におけるバリデーションのポイント
      1. バリデーションによる品質保証
      2. プロセスの共通要素4M
        • Man
        • Machine
        • Material
        • Method
      3. 計測器の校正とバリデーション
      4. 医薬品製剤とバリデーション
      5. 原薬のバリデーション
      6. 固形製剤のバリデーション
      7. 滅菌バリデーション
      8. 分析バリデーション
      9. クリーニング・バリデーション
      10. コンピュータ・バリデーション
    6. バリデーションデータの評価と確認
      1. 評価と確認の重要性
      2. 評価結果の科学的な解析
    7. おわりに
      • 質疑応答
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    講師

    • 小久保 亙 氏
      ファーン・コンサルティングオフィス
      代表
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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