技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Bコース)

GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月17日〜3月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月17日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2025年1月31日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GMPとバリデーションの基礎知識
  • 作業者が行う日常点検とは、その重要性
  • 各種保全体制の比較

プログラム

 設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (URS) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
 事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。

  1. バリデーションはどのように進化してきたか
    1. GMPの進化
    2. 製造実態と承認内容の乖離が…
    3. 責任役員の責務は「品質方針」の確立とマネジメントレビュー
    4. 進化したGMPは「思考力」を問う
    5. ルールベースからリスクベースGMPへ
    6. 変化への対応力が必要
    7. 現実世界には「OODAループ思考」で対応
    8. 21世紀GMPの要請をまとめると
    9. 医薬品品質システム (PQS) の目的
  2. 品質リスクマネジメント (QRM) 手法
    1. そもそも「リスク」とは
    2. QRMの歴史
    3. 各種QRM手法
    4. QRMの留意点
  3. 変更は必須
    1. 既承認薬の改善、延命化は重要
    2. 顧客満足度という視点で継続改善
    3. VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
    4. ICH – Q12ガイドライン (承認後変更に対する柔軟なアプローチ)
    5. 変更管理はPQSの一環
  4. バリデーション概念の進化
    1. 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
    2. 商業生産移行後も継続的検証を要請
    3. 製品品質照査はリスク抽出の一手段
    4. 何を見れば改善点が分かるか
    5. 工程管理戦略に工程分析技術検討
    6. バリデートされた状態の確認に製品品質照査を要請
  5. URSの作成時にリスクマネジメント
    1. URS不備でトラブルを起こした多品種製造棟の事例
    2. みずほ銀行のトラブルは丸投げに起因?
    3. URSの留意点
  6. 設備機能維持の必要性
    1. 主なトラブル原因
    2. 設備由来トラブルの多くは経時劣化
    3. 設備劣化 (標準値変化) 要因は多様
    4. 定常状態/非定常状態にあるとは?
    5. IQ/OQの結果が「初期値」を示す
    6. 設備は劣化するから、GMP省令第10条、11条の要請が
    7. 経時変化の例
  7. 保全体制をどうするか
    1. 保全組織の各種形態
    2. 製造技能と保全技能を分けると
    3. 保全の各種形態
  8. 日常点検は作業者の仕事
    1. 保全の全面外注化は慎重に
    2. 日常点検は五感を活用
    3. 人の五感はすごい
    4. 日常点検での留意点
    5. 設備を知らないで作業する怖さを知る
    6. 設備機能と品質との関係を知る
  9. 身近な日常点検から
    1. ところで「逸脱」の定義は明確ですか?
    2. 逸脱と異常の線引きは難しい
    3. 「普段と違う」を常態化させないのが重要
    4. 「異常」の顕在化と横展開が必要
    5. 日常点検のメインは始業前点検
    6. 日常点検を難しく考えさせない
    7. 清掃・後始末も日常点検の一つ
    8. 要改善箇所がないかも点検
    9. トラブル事例から学ぶ
  10. 校正作業
    1. 校正は現状確認
    2. 真の値との関係を求めるもので、調整は含まれない
    3. 計器の重要度設定
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 66,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 55,000円(税込)
  • 通常受講料 : 60,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 50,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年2月17日〜3月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/2/3 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/2/3 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/5 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/2/5 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/2/5 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
2025/2/5 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)