技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

~製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント~
オンライン 開催

このセミナーは2022年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年1月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2022年11月24日 ※映像時間:約4時間10分)

関連セミナーとの同時申し込みは、こちらより承っております。

概要

本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

開催日

  • 2025年1月30日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 製造委託先 (CMO) への技術移転の完了の判断
  • 技術移転を成功させる秘訣
  • 技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスク
  • 計画立案時の容認基準の設定
  • 試験法の技術移転のタイミング (分析法バリデーションの実施後に行うべきか)

プログラム

 本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
 また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
 さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

  1. 技術移転とは
    1. GMPにおける製造管理と品質管理
    2. 技術移転の手順
  2. 製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
    1. 原薬・製剤の製造管理
      • 重要工程と工程パラメータの設定
    2. プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
    3. 同等性評価
      • 製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
      • 品質特性に起因する同等性確認の要点
  3. 試験法の技術移転時の注意点と実施例
    1. 品質検査に係る品質管理監督システム
    2. 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
    3. HPLC法の移転例 (製造委託先での出荷試験)
  4. 品質システム (ICH-Q10) と品質リスクマネージメント (ICH-Q9)
    1. 当局査察のポイントと重大指摘
    2. 委託製造・委託試験での要点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全3コースのお申込み

セット対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/30 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン