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基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント

原薬開発・過程におけるトラブル防止のための

基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年1月30日〜2月5日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、医薬品開発の進め方、変更管理の考え方、変更を前提とした実験の進め方、実験結果の評価方法、原薬のプロセス開発の進め方、プロセスバリーデーションの進め方、開発段階に応じた変更管理の考え方について、豊富な経験に基づき実務で活かせるよう分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年1月23日(木) 10時00分 16時00分

受講対象者

  • 医薬品原薬、中間体、化学品の研究開発、製造部門、品質管理部門、品質保証部門の担当者、指導者、責任者
  • これから原薬製造関連業務に携わる方

修得知識

  • 医薬品開発の進め方
  • 変更管理の考え方、変更を前提とした実験の進め方、実験結果の評価方法
  • 原薬のプロセス開発の進め方、様々な事例
  • プロセスバリデーションの進め方
  • 開発段階に応じた変更管理の考え方

プログラム

 医薬品原薬、中間体の開発の最終目的は商用生産にある。開発段階でプロセス検討を進め、申請前にプロセスバリデーション (PV) を実施し、その結果を基に製法を (MF) 登録、商用生産が始まれば、その後の変更は登録情報の変更が伴うため困難となるケースが多く、製法変更はできる限り避けたい部分である。
 しかしながら、原薬の開発過程では、製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など変更せざるを得ないケースが多々発生する。更に変更の際は、例えば開発段階では前臨床試験からの同等性、一貫性の確保、商用生産開始に当たってはピボタル試験で使用した原薬との同等性の確保、商用生産開始後は収率、品質を含めた生産の恒常性の確保など、開発段階に応じた留意点も理解して進める必要がある。
 本セミナーでは、変更と変更管理の考え方について説明した後、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明し、あわせてPVの進め方について初心者でもわかるように基礎から説明する。

  1. はじめに
  2. 原薬開発の進め方について
  3. 変更と変更管理について
    1. 変更管理に関する法的規制
    2. 承認事項の軽微な変更の範囲
    3. 変更管理の手順
    4. 開発段階に応じた変更管理の考え方
    5. グローバルと国内規制でのギヤツプについて
  4. 原薬の製造プロセスの変更と変更管理の考え方とポイント
    1. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
    2. 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
      • 温度
      • 時間
      • pH
      • 撹拌効率
      • その他
    3. パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法
    4. パラメータを設定するための効率的な実験方法
    5. 原薬,中間体製造の製造場所 (委託先) の変更、注意すべきポイント
    6. 製造監査、立会いのポイント
    7. その他
  5. 具体的な変更事例から (事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方)
    1. 開発初期〜前臨床試験段階
      • 合成プロセスの変更
      • 原薬製造のスケールの変更 (実験室からパイロット)
      • 原料の変更
    2. 臨床試験〜申請〜商用生産
      • 原薬製造のスケール変更 (パイロットから工場スケール)
      • 製造設備の変更
      • 製造場所の変更 (技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)
      • 生産スタイルの変更 (スポット生産 → 連続生産)
      • 溶媒回収
    3. 商用生産開始後
      • 原料メーカーの変更
      • 乾燥時間のバラツキ
      • 年次レビューから見えてくること (収率のバラツキの原因)
    4. 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策
  6. 原薬のバリデーションの実際
    1. バリデーションとは
    2. 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け
      1. 原薬製造に関わる機器の適格性
      2. プロセスバリデーション
      3. 事例
        • 事例1: 変更時の再バリデーション実施計画
        • 事例2: 回顧的バリデーション
      4. 洗浄バリデーション
        • 原薬の洗浄バリデーションにおける DHT、CHT
        • 最近の事例から
      5. 分析法バリデーション
      6. 工程装置 – コンピュータ化システム
    3. 事例 バリデートされたプロセスで逸脱
  7. 質疑応答

講師

  • 丸橋 和夫
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 原薬製造に関してガイドラインに基づく基本的な内容から、講師の方がご経験された事例の紹介まで参考になる部分が多かった。
  • 本日はご講演いただきありがとうございました。過去の事例も交えてご説明いただき、たいへん勉強になりました。
  • プロセスのスケールアップ時のトラブルからそれに対する製法変更や検討方法まで詳しくご紹介いただき、とても勉強になりました。逸脱やバラツキには必ず原因があり、それを常に考え続けることが重要というお言葉を胸に、これからもプロセス開発に取り組んでいきたいと思います。
  • バリデーションについては、基礎的なところからご丁寧に説明いただき、理解がとても深まりました。ぜひ今後の業務に生かしていきたいと思います。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年1月30日〜2月5日を予定しております。
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  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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