技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年12月20日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年12月27日まで承ります。
本セミナーでは、各種GMPガイドラインを題材として、建物、設備、製造に関わる章の主な内容を紹介し、ポイントとなる事項について構造設備にどのように反映されているか、エンジニアリング会社で20年以上にわたり、各種医薬品製造施設の設計や施工、バリデーション業務に従事してきた講師の実務経験を踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、各種GMPガイドラインを題材として、建物、設備、製造に関わる章の主な内容を紹介し、ポイントとなる事項について構造設備にどのように反映されているか、エンジニアリング会社で20年以上にわたり、各種医薬品製造施設の設計や施工、バリデーション業務に従事してきた講師の実務経験を踏まえ、解説いたします。
想定する受講者は、製薬企業の品質部門、製造部門、工務部門、研究開発部門など、様々の部門の比較的若手や経験の少ないご担当者の方々で、GMPのハードに関わる基本的な要件を体系的に整理し、それが実際の施設計画や設備設計にどのようにリンクしているのかを把握していただくのに適した講座と考えます。
また、施設の基本計画に際して、エンジニアリング会社や建設会社に対し、どのような情報を提示すれば検討を進めてもらえるのか、お悩みの製薬企業の担当者の方も多いかと存じます。施設計画/エンジニアリングの観点で、ユーザー要件として整理/提示いただくことが望ましいと考える事項についても整理してご説明するとともに、バリデーションの起点となる「URS (ユーザー要求仕様書User Requirements Specification) 」との関連性や、URSへの展開について概説いたします。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/11/27 | グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響 | オンライン | |
| 2025/12/25 | 原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 | オンライン |