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医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

ISO13485:2016で要求される

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

~規制に関する概要から最新情報まで網羅~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月13日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年12月20日(金) 13時00分 2024年12月23日(月) 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する担当者、技術者

修得知識

  • ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
  • リスクベースドアプローチの考え方の理解
  • 検証/バリデーションの考え方
  • 統計処理の基礎的な考え方
  • サンプルサイズの考え方

プログラム

 本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。
 また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

  1. ISO13485の統計的要求
    1. 設計
    2. 製造
    3. データ分析
    4. 統計的手法要求の背景
    5. 統計的手法の理解のために
      1. プロセスアプローチ
      2. リスベースドアプローチ
      3. 統計基礎
  2. 統計基礎
    1. サンプルサイズ
      1. 用語と記号
        • 母平均、母分散、標本平均、標本分散
        • 正規分布
        • t分布
      2. 統計的推定
        • 区間推定
        • 信頼区間
        • 母平均の計算
          • 母分散既知
          • 母分散未知
      3. 統計的検定
        • 検定の基礎
        • 検定の手順
        • 検定の種類
        • 検定の選択
        • Sample
  3. ISO13485での具体的な対応
    1. 設計管理プロセス
    2. プロセスバリデーション
    3. 事例紹介
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年12月13日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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