技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月7日まで承ります。
再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。
GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。しかし再生医療等製品は細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴がある場合が多く、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。
今回は、リスクマネジメントをベースにその対策のポイントをまとめる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |