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製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察

製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察

~CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

開催日

  • 2024年12月16日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 製薬用水に関する規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点
  • 品質保証に関するポイントを抑えた管理
  • 製薬用水の製造方法およびバリデーション方法
  • 日常管理方法とバッチ管理出来ない原料の連続保証 (コンティニアスベリフィケーション) の概念
  • 製品設計、開発、製造への活用
  • 各種査察に耐える製薬用水に対する高い品質文化の醸成
  • 日米の査察事例、製造および品質試験におけるピットフォール
  • 昨今のCO2削減および動物実験の規制を考慮に入れた製薬用水の製造方法および試験方法の最近の動き

プログラム

 医療製品の製造・品質管理において基本となる製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の設定背景とその内容についてお話しします。また、査察事例、ワーニングレター等で指摘されている内容を紹介することにより、品質保証方法のポイントを解説します。連続製造システムで製造される原料の品質管理について説明し、リアルタイムリリースの基本を理解します。最後にSDG’sが叫ばれている昨今、CO2削減を目指した製薬用水の製造方法および品質管理技術の最新情報の紹介をさせて頂きます。

  1. 日本薬局方における製造用水の流れ
    • 超濾過法の導入
    • 製薬用水の枠組みの見直し
    • 純度試験項目の見直し
    • 参考情報:製薬用水の品質管理
  2. 製薬用水各条項目の詳細
    • 常水 (水道水) 規格の見直し
    • バルク水と容器入り
    • 精製水
    • 注射用水
    • 各試験項目の留意点
    • 導電率と総有機体炭素 (TOC)
    • インラインモニターについて
    • 製法
  3. 参考情報
    • 製薬用水の種類
    • 超濾過法 (RO膜とUF膜について)
    • 製薬用水の選択
    • 製薬用水の品質管理
    • 容器入り水の品質管理に関する留意事項
    • 医薬品等の試験に用いる水
  4. 査察事例とFDAワーニングレター
    • 製造設備、サンプリング、品質管理についての査察事例
  5. 製薬用水のバリデーション
    • 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改訂版)
    • 製薬用水設備の基本設計の留意点
    • 製薬用水のバリデーション
    • 製薬用水の日常管理
    • 製薬用水設備に係る職員の教育訓練
  6. 製薬用水の製造、品質管理における最新技術
    • 蒸留法と超濾過法 SDG‘sの観点から
    • 発熱性物質試験の代替試験法としてのMAT法
    • 製薬用水に使用可能な微生物迅速測定法
  7. その他
    • 製剤総則事項
    • GMP事例集 (2022年版)
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/25 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
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2024/10/25 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/10/25 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 オンライン
2024/10/25 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/25 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2024/10/25 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/25 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/10/28 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/10/28 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/10/28 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/10/28 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/10/28 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/10/28 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/10/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/10/29 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/10/29 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/10/30 安定性試験のための統計解析 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン

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2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
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