技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について

CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について

～殺菌滅菌戦略アプローチ提唱 / 従来の有害化学ガス、薬剤を用いず薬剤の残留リスク、後処理、洗浄水不要で瞬時の殺菌滅菌が可能な環境に優しい滅菌方法とその特徴～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、微生物・ウイルスの基礎から解説し、電子線滅菌実用化 (滅菌医療機器、無菌医薬品等) や国内での普及活動並びにISO滅菌バリデーション委員としても活動してきた講師が、これまでの経験を通し、電子線滅菌の最近の動向について解説いたします。

    開催日

    • 2024年12月10日(火) 10時30分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

    プログラム

    　医薬品、試験器材、医療機器等の包装容器等は通常プラスチック素材であるため従来、熱滅菌が厳しいためエチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌が主流であった。しかし、EOGは発がん性のある有害化学物質であることから、WHO、EMA、ISO等でもその使用に対しては他の滅菌が使用できない場合にのみ包装材の表面に対して利用できると示されてきた。
    　更に、近年 企業の社会的責任CSRの強化によりコンプライアンス遵守が進められ、企業の環境影響を考慮したSDGs等取り組みなども進み有害化学物質を使用しない、環境影響対策、省エネ、水資源対策等により電子線滅菌法の認知利用が進んでいる。
    　食品飲料PETボトルにおいても電子線殺菌システムも日本発の技術として大手飲料メーカーにも採用され、今後世界への利用展開も期待される。無菌医薬品容器プレフィルドシリンジの包装でも欧州を中心に利用されている。
    　小職は、国内初の電子線滅菌実用化 (滅菌医療機器、無菌医薬品等) や国内での普及活動並びにISO滅菌バリデーション委員としても活動してきた。本講ではこれまでの経験を通し、最近の動向など含めて解説する。 (小職執筆類も参照のこと)

    1. 微生物等の種類と特徴について
      1. 微生物の概要
      2. 細菌、カビ (真菌) とは
      3. ウイルスとは
    2. 殺菌関連用語の意味と対象規制規格等について
      1. 殺菌関連の用語の定義と関連規制規格等
      2. 抗菌とその対象規格等
      3. 抗ウイルスとその対象規格等
      4. 除菌とその対象規格等は
      5. 殺菌・消毒とその対象規格等は
      6. 滅菌と対象規格等は
    3. 科学的妥当性検証 (バリデーション) の方法とは
      1. 薬機法の殺菌滅菌等では滅菌バリデーション要求がある
        • 医薬品、医療機器、再生医療等器材の包装も対象
      2. 滅菌バリデーションの対応方法
      3. 食品飲料包装でのバリデーションによる品質力向上とリスク対策
    4. 電子線殺菌、滅菌技術の基礎
      1. 電子線とは? (電離放射線の1つ、その透過力等)
      2. 電離作用とは?
      3. 放射線と放射能の違いは?
      4. ガンマ線との違い?
      5. 電子線、放射線照射されたものは放射能を持つか?
      6. 電子線、放射線の身体への影響は?
      7. 殺菌メカニズムは?
      8. 電子線発生装置のタイプは
        • 低エネルギー
        • 中エネルギー
        • 高エネルギー
      9. 電子線発生装置の法的申請、放射線安全管理は?
      10. 電子線線量測定方法は?
    5. 電子線殺菌滅菌の特徴
      1. 長所
      2. 短所
    6. 滅菌保証、無菌性保証とは
      1. 滅菌、無菌性保証水準 (SAL) とは?
    7. 電子線殺菌滅菌の検証、滅菌のバリデーション
      1. DQ,IQ,OQ,PQ
      2. 製品性能の確認検証
      3. 微生物学的確認検証
      4. 簡易的な殺菌能力、効果確認方法 (微生物の死滅効果の確認)
      5. 殺菌滅菌前の微生物汚染程度 (バイオバーデン) の確認
      6. LOG式法による滅菌条件の設定確認
      7. ISO方式による滅菌条件の設定確認
      8. 定期的なバリデーション
    8. 電子線滅菌法の歴史的変遷
    9. 電子線の殺菌利用事例
      1. 食品飲料包装容器等 PETボトルの殺菌動向
    10. 電子線の滅菌利用事例
      1. 試験器材等
      2. 医薬品包装容器等
      3. 医療機器、医薬品等
    11. 包装容器の電子線滅菌バリデーションの実際
    12. EOG滅菌のリスクとWHO、EMA、ISOの注意喚起、
    13. 国内のEOG滅菌、ガンマ線滅菌からの電子線滅菌法採用動向
    14. その他: 米国FDAの代替滅菌プログラム他
    ページのトップヘ

    講師

    • 山瀬 豊 氏
      価値創造&バリデーション支援センター
      代表
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    ライブ配信セミナーについて

    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
    2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
    2024/4/22 トプコングループ
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
    2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    ページのトップヘ