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化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント

～製造委託先による不良発生防止と情報流出防止のリスクアセスメント～
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視聴期間は2024年12月10日〜23日を予定しております。
お申し込みは2024年12月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

開催日

  • 2024年12月10日(火) 10時30分 ～ 2024年12月23日(月) 16時30分

修得知識

  • 化粧品GMP (旧技術情報からISO22716への変遷)
  • 化粧品の品質保証 (設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理)
  • 化粧品の品質保証に重要なポイント
    • QbDの考え方
    • DEの手法
    • QEの手法
    • SQCの活用
  • 失敗学を活用した未然防止対策

プログラム

　薬事法の一部改正 (2005年4月施行) を受けて、厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準 (GQP省令) 」が発布された。化粧品GMPは業界標準から国際標準 (ISO 22716) が業界推奨となった。薬機法の一部改正 (2021年8月施行) を受けて、製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた。
　本セミナーでは化粧品OEM、ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方について学ぶ。化粧品の開発段階、製造段階、上市段階における取組手順を理解する。化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等について議論したい。

  1. 日本の製造業と化粧品製造業の実態
    1. 日本の製造業の衰退
    2. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
    3. 製・販分離の弊害
    4. 化粧品GQPの効果的運用
  2. 化粧品GMP概論
    1. GMPの基礎
    2. 化粧品GMPの変遷
    3. ISO 22716 (化粧品GMP) の概要
    4. ISO 22716 (化粧品GMP) の認証制度
    5. GMPの運営方法
    6. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
  3. 化粧品の新製品開発
    1. 医薬品 (化粧品) の性能・品質と設計
    2. 設計から生産への移行
    3. 化粧品の置かれている環境
    4. 新製品開発の役割
    5. OEM/ODM企業と製販業者の関係
  4. 化粧品の品質管理
    • 変化に気付く統計学
      1. 分ければ分かる
        • QC7つ道具の活用
        • 原因系の特性値で層別することで、原因の絞り込みが出来る
      2. 品質とばらつき
        • 公差は同じでも背景にある分布が異なればばらつきは異なる
        • 米国ソニーと日本ソニーの品質の違い
      3. 損失関数の話
        • 品質をコストとして考えよう
        • 目標値から離れるほど品質が2次関数的に悪化する
      4. 許容差って何 (検査規格の決め方)
        • 機能限界、管理限界、安全係数の考え方を用いて、合理的な検査規格を設計する
      5. 正常か異常化の判別 (オンラインフィードバック制御)
        • ランダムウオークを基本にデータ毎に管理限界内、限界外を判別して、合理的なオンライン管理を実現する
      6. トレンド分析
        • 0点比例式を用いて、有効成分の経時変化を予測する
      7. 因果関係の強さ解析 (寄与率の計算)
        • 各変動を分解して、夫々の寄与率から因果関係の強さを割り出す
  5. 化粧品の品質保証
    1. ICH Qトリオの考え方
    2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
      • QbDを用いた設計開発モデル
    3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
      • QRMを用いた未然防止モデル
    4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10)
      • PQSを用いた継続改善モデル
      • 製品照査報告書、マネジメントレビューの有効活用
    5. リスクへの対応
    6. ハインリッヒの法則
    7. 変更管理の重要性
      • 実例を用いて課題演習を行う
    8. GMPの限界
    9. ヒューマンエラーの防止策
    10. 攻めの品質保証 (失敗学の活用)
      • 具体的な取り組み事例を用いて学習する
    11. 技術者の心得と社会の役割
    12. リスクマネジメントの難しさ
    • 質疑応答
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講師

  • 深澤 宏 氏
    株式会社ウテナ
    常務執行役員 (開発統括部長)
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年12月10日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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