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コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策

当たり前を徹底するには

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策

~医薬品製造における製造管理、品質管理、品質保証の概略 / 業界を越えた不正を発生するメカニズムと原因~
オンライン 開催

視聴期間は2024年12月9日〜22日を予定しております。
お申し込みは2024年12月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年12月9日(月) 13時00分 2024年12月22日(日) 16時30分

修得知識

  • 製造現場の状況把握
  • 品質管理の現場状況把握
  • 品質保証は何をどのように保証するのか
  • クオリティカルチャーの抱える課題

プログラム

 なぜGMP違反が起きてしまうのか? なぜ自主回収や行政処分は繰り返し発生してしまうのか? 医薬品は、いつでも必要な時に必要な量が提供されて当然のように考えられていたが、昨今、その前提が揺らぎ始めています。
 本セミナーでは、医薬品製造現における現状を振り返ると共に、製造管理、品質管理並びに品質保証の基本と、各工程でGMP違反が起こりやすいポイントを解説し、クオリティカルチャーの重要性を再確認するとともに、日々のGMP活動への生かし方を受講者の皆様と共有します。

  1. 製造管理、品質管理並びに品質保証の関係
    1. 製造管理、品質管理V、品質保証の概略
    2. イブプロフェンの作り方
  2. 止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
    1. 医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
    2. 行政処分事例
    3. 行政処分による影響
    4. 薬機法の概要
  3. コンプライアンス違反が発生するメカニズム
  4. 製造管理に入り込む罠
    1. 製造管理の現場事情
    2. 製造販売承認書の製造欄を見る (原薬)
  5. 品質管理に入り込む罠
    1. 品質管理の現場事情
    2. データインテグリティ
  6. 品質保証に入り込む罠
    1. 品質保証の現場事情
    2. 品質保証に関する重要三役
    3. 教育訓練
    4. 文書及び記録の管理
  7. コンプライアンス違反防止のためのGMP改善
    1. クオリティカルチャー
    2. 当たり前を徹底するには
    • 質疑応答

講師

  • 廣瀬 正明
    ネクスレッジ株式会社 GxP事業部
    シニアコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年12月9日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 品質管理の基礎 (4) オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 未然防止のためにFTAを効率的に使いこなすポイント 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 デザインレビュー (DR) の基本とすすめ方、抜け漏れ防止策 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン

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