技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどのようなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説いたします。
データインテグリティ (DI) 関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。
監査証跡を基礎から振り返り、求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/29 | いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 | 東京都 | 会場 |
2025/8/29 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
2025/8/29 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/8/29 | 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー | オンライン | |
2025/8/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2025/8/29 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
2025/8/29 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
2025/8/29 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |