技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、生データを構成する実験記録に必要な要素であるALCOA+ 原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説いたします。
また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても具体的事例を用いてわかりやすく説明いたします。
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43 条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
これらの要求事項は日本独自の規制要求事項であって、海外当局への医薬品承認申請では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設に対して信頼性基準試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、国内及び海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する委託担当者、及び信頼性基準試験を実施する試験従事者、QC 担当者、QA 担当者、教育担当者となる方への初心者〜中級者向けセミナーを行います。生データを構成する実験記録に必要な要素であるALCOA+ 原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても具体的事例を用いてわかりやすく説明します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。