技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年11月10日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年11月10日まで承ります。
本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。
医薬品医療機器等法 (薬機法) が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、規制要求であるバリデーションが強化されてます。
本セミナーは、医療機器滅菌バリデーションとして、EO滅菌工程、放射線滅菌工程について、ISO最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。最近は滅菌を海外で行うことが多く、その場合は海外のレポートを正しく評価し、QMS適合性調査を実施するためには規格要求事項を正しく理解する必要があります。さらに、国内外のQMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/7 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2025/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/11 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器業界入門 | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
| 2025/4/16 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/4/16 | 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) | オンライン |