技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座

オンライン 開催

視聴期間は2024年10月30日〜11月5日を予定しております。
お申し込みは2024年11月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

配信期間

  • 2024年11月1日(金) 12時30分2024年11月5日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年11月1日(金) 12時30分

修得知識

  • CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
  • 基本となるCSV活動の手順と内容および作成文書
  • プロジェクトにおけるCSV活動の実際
  • CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
  • GAMP5 2nd Editionのポイント
  • 対応事例

プログラム

 医薬品や医療機器に関わる業務においてシステムを導入する際、CSVに関する悩みや課題を多く聞きます。

  • ユーザー企業の悩みや課題
    • 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
    • 「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
    • 「CSVをもっと効率よくできないものか」
    • 「CSV対応に要する工数がシステム導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
    • 「昨今デジタルトランスフォーメーション (DX) の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
    • 「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
    • 「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」
  • ベンダー企業の悩みや課題
    • 「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
    • 「CSV対応は、Part11対応やERES対応とは異なるのか」
    • 「要求されるCSVタスクが不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
    • 「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
    • 「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
    • 「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

 これら悩みや課題の解決にあたっては、ユーザー側とベンダー側の双方がCSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。
 本セミナーでは、実務対応に直結する思考と知識の習得を目的として、CSVに関する根柢の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を学習します。

  1. CSV対応の基本理解
    1. はじめに
      1. CSVとは
      2. CSVに関する法規制とガイドライン
      3. どのような時にCSVの取り組みが求められるか
    2. CSVの進め方
      1. CSV活動の種類と基本的な流れ
      2. CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
        1. 一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
        2. CSV活動におけるユーザーとベンダーの役割分担
        3. CSV活動で増加するコスト
      3. カテゴリ分類と活動内容の定義
      4. CSV活動で作成する文書
      5. CSV活動の体制と役割
  2. CSV対応の実務理解
    1. モデルケースを用いたCSV活動の実例解説
      1. CSV計画
      2. サプライヤ評価 (ベンダー監査)
      3. ユーザー要件定義 (URS)
      4. 機能要件定義 (FS)
      5. 設計仕様定義 (DS)
      6. 機能リスク評価
      7. 設計時適格性評価 (DQ)
      8. 据付時適格性評価 (IQ)
      9. 運転時適格性評価 (OQ)
      10. 性能適格性評価 (PQ)
      11. 教育訓練
      12. 運用準備
      13. CSV報告
      14. CSV全体管理
        • 逸脱管理
        • 変更管理
        • 設定管理
        • 文書管理
      15. リタイアメント
    2. 対応事例の紹介
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年10月30日〜11月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/21 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 オンライン
2026/9/21 ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 オンライン
2026/9/21 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/24 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/9/25 データインテグリティ & Part11セミナー オンライン
2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
2026/9/25 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 オンライン
2026/9/25 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
2026/9/28 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/28 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)