技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5

バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

～バラツキの原因の把握と判定基準/規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2021年3月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年10月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年3月22日 ※映像時間:約4時間55分)

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。

開催日

  • 2024年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
  • 規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
  • 試験方法と分析能パラメータ～確認試験、示性値、生物活性、含量
  • 局方試験を設定した場合の適格性の確認

プログラム

　分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
　確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
　今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

  1. 分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
  2. 規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
  3. 確認試験
    • 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
      • 確認試験に使用する際の注意点 (システム適合性と判定基準)
  4. 示性値
    • 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • 糖鎖プロファイル (標識化によるHPLC法)
        • 特異性
        • 併行精度
        • 真度の検討方法
      • 構成糖 (標識化によるHPLC法) :
        • 実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
        • 一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
      • シアル酸 (電気化学検出器によるHPLC法) :
        • 直線性と定量限界
  5. 純度試験
    • 試験方法と設定のポイント:
      • イオン交換クロマトグラフィーの例
      • サイズ排除クロマトグラフィーの例
      • キャピラリー電気泳動の例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • イオン交換クロマトグラフィー (特異性とシステム適合性、真度)
      • サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動 (その他の特性と特異性)
      • 直線性の判定基準と範囲の考え方
      • 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
  6. 生物活性
    • 試験方法と設定のポイント:
      • 結合活性:表面プラズモン共鳴法 (SPR法) の例
      • 抗体依存性細胞傷害活性 (ADCC活性) の例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • Cell-Based-Assay
        • 平行性検定法での特異性、直線性、真度
      • ADCC活性 (特異性、真度の検討方法)
  7. タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
    • 試験方法と設定のポイント:
      • 紫外可視吸光度測定法 (タンパク質定量法:方法1 (紫外吸収法) ) の例
      • 液体クロマトグラフィーの例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • 液体クロマトグラフィー:
      • 直線性
      • コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  8. 局方試験を設定する場合の適格性確認
    • エンドトキシン試験
    • 微生物限度試験/無菌試験
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)

複数名受講割引

  • 5名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

複数コースのお申込み

セット対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
ページのトップヘ