FDA指摘2,300事例をふまえた

ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで

～PIC/S査察官向け DIガイダンスの解説要旨訳付き～

東京都開催会場・オンライン開催

概要

本セミナーでは、査察の指摘事項、DIの実務対応・監査方法、電子生データ・紙生データでなにが違うのか?ガイダンスだけではわからない現場実務ノウハウについて、2日間にかけて基礎から解説いたします。

開催日

2024年10月10日(木) 10時00分～ 16時30分
2024年10月11日(金) 10時00分～ 16時30分

修得知識

データインテグリティ査察指摘
データインテグリティ実務対応と監査方法
ER/ES・CSVの基礎
スプレッドシートのCSV/DI対応
クラウドサービスの留意点

プログラム

　CSVとデータインテグリティ (DI) の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的にじっくりと2日間にわたり説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、800スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。DIの基本要件はALCOAプラスであるといわれている。
　一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。
　DI対応の対象は以下の両者である。

電子記録
紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)

　また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。
　FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。

監査証跡をレビューしていない
電子記録が保護されていない
製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
システム管理者権限で試験や製造を行っている
製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
製造装置のアラーム履歴が維持されていない
製造装置のレシピが改変から保護されていない

　FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。
　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

GMP省令改正とPIC/S
データインテグリティとは
ER/ES対応の基礎
1. Part 11、ER/ES指針、Annex 11
2. 電子署名、ハイブリッド署名
CSV対応の基礎
1. バリデーションの遵守要件
2. バリデーション指針
3. 再バリデーション
4. リスクベースアプローチ
リスクマネジメントの基礎
データインテグリティ用語
FDAの査察指摘
1. 指摘トップ10
2. 国内における指摘
3. ラボにおける指摘
4. 製造における指摘
5. 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
6. 供給者監査に関する指摘
スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
PMDAのデータインテグリティ指摘動向
実務対応
1. 紙記録 (ラボ、製造共通)
2. コンピュータ化システム (ラボ主体)
3. 製造装置と検査装置
4. 監査証跡のレビュー
5. QAレビュー
6. GAP分析
ポリシーと手順書の策定方針
クラウドサービス利用における留意点
良くある質問
主要ガイダンスの概況
MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
FDAガイダンスの要旨
PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
質疑応答

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

TH企画セミナールーム

東京都港区芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

複数名

: 65,000円 (税別) / 71,500円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 65,000円(税別) / 71,500円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 130,000円(税別) / 143,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 195,000円(税別) / 214,500円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信の視聴期間は2024年10月17日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

開始日時		開催方法
2024/8/6	正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方	オンライン
2024/8/6	PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法	オンライン
2024/8/7	医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント	オンライン
2024/8/7	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応	オンライン
2024/8/7	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2024/8/7	医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎	オンライン
2024/8/7	品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応	オンライン
2024/8/7	医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座	オンライン
2024/8/7	医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座	オンライン
2024/8/7	中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略	オンライン
2024/8/8	CSV超入門	オンライン
2024/8/8	滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)	オンライン
2024/8/8	滅菌バリデーション基礎講座	オンライン
2024/8/8	次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点	オンライン
2024/8/8	製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース全3コース	オンライン
2024/8/9	医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎	オンライン
2024/8/9	バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例	オンライン
2024/8/13	製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際	オンライン
2024/8/13	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント	オンライン
2024/8/15	三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価	オンライン

発行年月
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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