技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年9月5日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年9月5日まで承ります。
本セミナーでは、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、改めて留意すべき事項について解説いたします。
また、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明いたします。
臨床研究法は現在あまり変化がなく、落ち着いたと言える状況であったが、厚生労働省が提出した再生医療等安全性確保法と臨床研究法の改正案は6月7日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。医薬品の適応外使用については、薬事承認を受けた用法と比べてリスクが同程度以下の場合、臨床研究法の「特定臨床研究」、再生医療等安全性確保法の「再生医療等」から除外することになった。
また、私も特定臨床研究等の審査事務局及び監査業務を進めているが、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、今回、再度留意すべき事項をお話ししたい。さらに、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/6/25 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2026/6/25 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
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| 2026/6/26 | ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
| 2026/6/26 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
| 2026/6/26 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/26 | 信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル | オンライン | |
| 2026/6/26 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/6/26 | 医療機器新規事業の作り方 | オンライン | |
| 2026/6/26 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/6/26 | MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 | オンライン | |
| 2026/6/29 | GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品開発におけるメディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 滅菌バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2026/6/29 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー | オンライン | |
| 2026/6/29 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
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| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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