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新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向

新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向

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視聴期間は2024年8月27日〜9月4日を予定しております。
お申し込みは2024年9月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、医療機器登録時に必要なエビデンスや作成の注意点、中国での承認審査のタイムラインや、政府定価の設定、中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向について詳解いたします。

開催日

  • 2024年9月2日(月) 10時30分 ～ 2024年9月4日(水) 16時30分

修得知識

  • 輸入医療機器登録関連の最新規制と解読
  • 医療機器登録申請資料の変更点
  • 医療機器臨床評価の解説
  • 集中購買制度と中国保険適応の適応
  • 医療機器UDI

プログラム

　2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。
　新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
　一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。
　また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。

  1. 中国医療機器市場の最新動向
  2. 最新中国医療機器関連法規制の概要
    • 中国医療機器管理の最新動向
    • 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
  3. 中国医療機器登録申請
    • 中国医療機器の管理体制と関連法規制
  4. 第1類医療機器の届出
    • 第1類医療機器届出の概要
    • 届出の手順と期間
    • 届出情報の変更
  5. 第2、3類医療機器の承認申請
    • 申請に当たっての準備事項
    • 医療機器登録検査と実施
    • 医療機器の申請資料
    • 医療機器の延長申請
    • 医療機器の変更申請
  6. 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
    • 技術審査中のコミュニケーション
    • NMPAの指摘事項及び対応
    • 医療機器承認申請に注意すべき点
  7. 医療機器の臨床評価
    • 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
    • 医療機器臨床評価の実施要点
    • 医療機器臨床試験の申請と届出
    • 医療機器臨床試験の実施
  8. 集中購買制度と中国保険制度の概要
    • 集中購買制度の概要
    • 中国保険制度の概要
    • 医療機器UDIの最新動向
  9. 質疑回答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年8月27日〜9月4日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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