技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年8月27日〜9月4日を予定しております。
お申し込みは2024年9月2日まで承ります。
本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、医療機器登録時に必要なエビデンスや作成の注意点、中国での承認審査のタイムラインや、政府定価の設定、中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向について詳解いたします。
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。
新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。
また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/20 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2024/9/24 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/9/25 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン | |
| 2024/9/25 | 医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意事項 | オンライン | |
| 2024/9/25 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/9/26 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2024/9/26 | 医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例 | オンライン | |
| 2024/9/26 | 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント | オンライン | |
| 2024/9/26 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション/放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 医療機器の設計開発 | オンライン | |
| 2024/9/27 | 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント | オンライン | |
| 2024/9/30 | 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 | オンライン | |
| 2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/10/2 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン | |
| 2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 中国における最新の医療機器輸出・販売時の課題および法改正・規制の影響 | オンライン | |
| 2024/10/4 | MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2009/1/16 | 世界のエンジニアリング樹脂 |