技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

~non GMP (ISO) 企業への対応を含めて / 効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成~
オンライン 開催

視聴期間は2024年8月7日〜23日を予定しております。
お申し込みは2024年8月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

開催日

  • 2024年8月7日(水) 10時30分 2024年8月23日(金) 16時30分

修得知識

  • 品質マネジメントシステムの基礎
  • 品質マネジメントシステムの目的
  • 品質マネジメントシステムで作成すべき文書
  • 品質マネジメントシステムの運用
  • 医薬品GMP、医療機器QMSの具体的な要求事項
  • QMSを一から立ち上げ、運用できるようになる
  • 品質保証部門、薬事対応部門の一員として、より専門性の高い業務を遂行することができるようになる

プログラム

 顧客満足度を上げるための品質保証方法として、品質マネジメントシステム (QMS) の構築と運用は必須の業務です。
 本講座では、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目、及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を以て説明致します。
 併せて、一方ではコストが嵩むQMS構築をどのように効率的に確立し運用するか、についても提案致します。

  1. 品質マネジメントシステム (QMS) とは何か?
    1. QMSの背景、歴史、目的
    2. QMSの種類 (GMP, ISO)
    3. ISOとGMPの相違点
  2. QMSの構築
    1. QMS体制と組織化
    2. 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
    3. 構造設備に求められる要件
    4. 文書化と記録
    5. 責任者に求められる力量と、その評価
    6. QMSの運用
  3. QMSの運用
    1. QMS組織化を行うにあたっての留意事項
    2. トップマネジメントに求められること
    3. マネジメントレビューの目的と要件
    4. 「資源」の選定と管理項目の設定
    5. 文書を作成するにあたっての留意点
    6. 品質記録とデータインテグリティ
    7. プロセス設計と設備の適格性評価
    8. バリデーションとクオリフィケーション
    9. 変更管理と逸脱処理
    10. 活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
    11. QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
    12. QMSにおけるライフサイクルマネジメント
  4. QMS行政査察、顧客監査
    1. 品質査察とは何か
    2. 品質監査を行う側 (監査側) 及び受ける側 (被監査側) が配慮しておくべき事項
    3. 監査にてうけた指摘の改善、回答方法
    4. サプライヤー監査における留意点
  5. 医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
    1. 医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
    2. 承認申請書の記載内容
    3. マスターファイル制度
    4. 承認申請におけるライフサイクルマネジメント
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年8月7日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/18 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/18 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 オンライン
2024/7/19 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2024/7/19 GVP基礎講座 オンライン
2024/7/19 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/19 GCP実践講座 オンライン
2024/7/19 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/7/19 マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 オンライン
2024/7/22 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/22 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/7/22 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 オンライン
2024/7/23 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/7/23 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2024/7/23 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2024/7/23 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2024/7/23 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2024/7/23 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント オンライン
2024/7/23 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/7/24 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/24 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)