医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」 (Digital Therapeutics:DTx、デジタル治療) が注目されています。いわゆるSaMD (Software as a Medical Device) です。規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。
　本邦において、医療機器プログラム (SaMDを含む) の開発において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

• IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
• IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
• IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
• ISO 13485の設計開発プロセスとの関わりが分からない。
  などといった疑問点が多く寄せられます。

　本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

1. はじめに
   • 医療にかかわるソフトウェアの分類
   • 医用電気機器 (ME機器) とは
   • ME機器設計
   • 機器要求事項とリスク分析の関係
   • ソフトウェアについて
   • 単体プログラムとは
   • デジタルセラピューティクス (DTx) とは
   • DTxの先駆け:「処方されるアプリ」 Bluestar (WellDoc社)
   • 「治療のために処方される世界初のDTx」 reSET (Pear Therapeutics社)
   • 日本におけるデジタルセラピューティクス
   • 米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念
2. 用語の定義
   • 用語の定義
3. 医療機器ソフトウェア規制の要点
   • 医療機器ソフトウェアの要点
4. JIS T 2304の適用について
   • 基本要件基準とは?
   • 基本要件基準の構成
   • 基本要件適合性チェックリスト
   • 基本要件適合性チェックリスト (申請時の記載例)
   • JIS T 2304の適用について
   • “JIS T 2304 ”への対応が必要となった法改正の経緯
   • 医療機器の基本要件基準
   • 医療機器の基本要件基準第12条
   • 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
   • JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例 (記載事例1)
   • JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例 (記載事例2)
   • JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例 (記載事例3)
   • 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
   • 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A
   • 医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記 (2023年3月31日)
   • 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
   • 医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
   • IEC 81001-5-1:2021 (JIS T 81001-5-1:2023) とは
   • ヘルスソフトウェアと法規制対象
   • 医療機器におけるサイバーセキュリティ
   • 製造販売業者のサイバーセキュリティ対応の責務
   • 様々なステークホルダー
   • Total Product Life Cycle (製品ライフサイクルの全体)
   • サイバーセキュリティとリスクマネジメント
   • 設計段階におけるサイバーセキュリティ対策
   • 医療機器のサイバーセキュリティに関するよくある誤解
   • ソフトウェア部品表 (SBOM)
   • サイバーセキュリティに関する顧客向け文書
   • リスク分析と評価のタイミング
   • レガシー医療機器
   • サイバーセキュリティに関する製品ライフサイクルの機能として表現したレガシ一医療機器の概念フレームワーク
   • 医療機関との連携
   • 市販後におけるサイバーセキュリティ対策
   • 補完的対策としてファイアウォール等を設置する
5. IEC 62304概要
   • IEC 62304とは
   • IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
   • 機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係
   • IEC62304 目次
   • ソフトウェア開発プロセスの概観
   • ソフトウェア保守プロセスの概観
6. IEC 62304逐条解説
   • IEC62304規格適合とは?
   • 4.一般要求事項
   • 4.2 リスク管理 解説
   • 安全性分類 (Software Safety Classification)
   • ソフトウェアアイテムへの分解の例
   • 安全性分類 (Software Safety Classification)
   • レガシーソフトウェア
   • 5.開発プロセス
   • 5.ソフトウェア開発プロセス
   • 5.開発プロセス
   • 6.ソフトウェアメンテナンスプロセス
   • 7.ソフトウェアリスク管理プロセス
   • 8.ソフトウェア 構成管理プロセス
   • 9.ソフトウェアの問題解決プロセス
7. リスクマネジメントについて
   • 医療機器リスクマネジメントとは?
   • リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
   • リスクとは?
   • 許容可能なリスク (「安全」の定義)
   • リスク評価の実際 (R-Map法)
   • 重大性と発生確率の低減
   • どうやって安全にするのか?
   • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   • 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • 【例】PCプロジェクターにおけるリスク
   • ハザード (hazard) の例 (ISO-14971)
   • ハザード、危害、リスク
   • 機器設計
     リスクマネジメントワークシート
   • なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか?
   • 医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
   • どのような環境でどのような人が操作するかも重要
   • 医療機器におけるリスクマネジメント
   • 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング
   • 機器設計
     機器要求事項とリスク分析の関係
   • ISO 14971 (リスクマネジメント) とIEC 62366 (ユーザビリティエンジニアリング)
   • なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か?
   • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
   • 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
8. レビュの重要性
   • ピープル・パワーとプロセス・パワー
   • ソフトウェアの特徴と品質管理
   • CR手法 (Clean Room 手法)
   • 医療機器向けのFDAガイドライン
   • FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
   • レビュとは
   • 承認とは
   • 要求仕様書の重要性
   • 3つのレビュ形態
   • インスペクションの実施要領
   • ソフトウェアインスペクションの目的
9. ソフトウェアのテスト
   • 医療機器向けのFDAガイドライン
   • FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
   • テストスクリプトとテストデータ
   • テストログ (サンプル)
   • テストスクリプトとログ
   • テストスクリプトとテストデータ
   • テストの実施とテストログ
   • 試験進捗および不良成長曲線
   • バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
   • 自動静的解析ツールの使用
   • プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス
10. 510 (k) 申請について
    • FDA510 (k) 申請のタイムフレーム (Timeframe for FDA 510 (k) application)
    • FDAの510 (k) 審査のフローチャート (FDA 510 (k) review flowchart)
    • FDAの厳格なレビュについて
    • 他社事例
• 質疑応答