技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか?」
「普段行っているCSVは過剰なのではないか?」
「どんな検証をどこまで行えば妥当か?」
「CSV対応に起因するコストとスケジュールが取り組みのボトルネックである」」
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (以後CSVと表記) について、よくある上記の悩み解決の一助として、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづくCSV活動の進め方と内容の主要ポイントと討議例を解説・紹介いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
2025/7/23 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン |