技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション

米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価

吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション

~吸入剤デバイスとエアロゾルによる肺到達の多様性を踏まえた薬効と薬物動態評価と製剤選択・設計~
東京都 開催 会場 開催

関連する、同日開催セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーの阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。

開催日

  • 2024年7月9日(火) 10時30分 13時00分

受講対象者

  • 米国への進出や市場拡大を検討している方
  • グローバルを視野に製剤設計・剤型変更を行っている (検討している) 方

修得知識

  • 吸入剤の有用性とその前臨床開発の特殊性と複雑性
  • 吸入剤デバイスとエアロゾルによる肺到達の多様性と薬効と薬物動態に与える影響
  • 吸入剤における前臨床評価の臨床へのトランスレーションに関する演者の私見

プログラム

 吸入剤は投与デバイスを使用する複雑な医薬品であり、その前臨床開発における薬物動態と薬効評価は、注射剤や経口剤のそれとは大きく異なり複雑である。
 特に肺での局所薬効を指向する薬物の場合、全身性の薬物動態を局所薬効の指標とすることへの疑問もある。一方、全身性薬効を指向する薬物においても、投与デバイスからのエアロゾルとして投与することが困難な前臨床評価からの臨床へのトランスレーションは苦慮する点である。
 本セミナーでは、それらの点について詳説し、吸入剤における新医薬品もしくはジェネリック医薬品開発の一助となることを目的とする。

  • 局所または全身性薬効を指向した吸入剤の有用性と特殊性
  • 吸入剤デバイスとエアロゾルによる肺到達の多様性
  • 局所性または全身性薬効を指向する吸入剤の前臨床評価
  • 薬物動態と局所性または全身性薬効の相関
  • 前臨床評価の製剤選択・設計および臨床へのトランスレーション
  • まとめと質疑応答

講師

  • 阪上 正裕
    Virginia Commonwealth University (VCU) 薬学部 薬剤学科
    教授・大学院プログラム主任

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 28,500円 (税別) / 31,350円 (税込)
複数名
: 15,000円 (税別) / 16,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コース

セット対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/17 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)