無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (中・上級 Bコース)

滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨

オンライン開催

開催日

2024年5月20日(月) 10時30分～ 2024年5月31日(金) 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌の基礎
滅菌バリデーションの基礎
バイオバーデン測定
D値測定
パラメトリックリリース

プログラム

　本中・上級コースは、初級編を理解している前提で、滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点ということで、今までの滅菌バリデーション研究、微生物試験研究及び滅菌バリデーション管理、薬事承認申請、監査支援、滅菌ガイドライン作成などの経験を基に、無菌試験による無菌性保証の限界、微生物試験・バイオバーデン測定等のバリデーション、BI指標菌より10倍強い菌種、素材共存物による微生物抵抗性D値影響、放射照射滅菌時の素材へ経時的影響と試験項目、EOガス滅菌時の素材による残留影響違いと最近の米国EO環境問題と滅菌代替プログラム、医薬品PIC/S GMPの濾過滅菌はリスク高い根拠とEU滅菌選択順位、パラメトリックリリースの推奨、滅菌関連の製品回収事例など広範囲に解説する。
　特に海外の査察時にはこれらの滅菌バリデーションの深堀視点の対策は重要と考える。

滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
- 改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
- 改正滅菌バリデーション基準のポイント
- リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)
- 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
- 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
- 湿熱滅菌
- EOG滅菌
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
見落としやすい滅菌バリデーションのポイント (概要)
1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
  1. 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
    - 滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
    - 培地の性能試験
    - バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
    - 回収率の必要ない方法
  2. 微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例 (生残率曲線とD値算出)
  3. D値算出、判定時の留意点
    - 指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
    - バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
    - 多数微生物のD値測定
    - 素材、薬剤との共存物によるD値への影響
    - 液体中、酸素、圧着部等による影響
    - シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
2. バイオバーデンの管理
  - バイオバーデン数の管理指標アラートレベル、アクションレベル
  - 測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど
  - 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
3. エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
4. 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
5. 載荷形態を定めたバリデーション
  - 滅菌装置ごとの検証
  - 混載時の影響、端数時の影響
  - 滅菌庫内の空間による影響
  - バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
6. 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
  - 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
  - コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
  - 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
7. 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
  - スクリーニング等の手法
8. 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
  - 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
  - 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
  - プラスチック等からの溶出物の確認評価
9. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
  - 樹脂による違いなどの検証
  - 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
10. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
  - 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
11. 滅菌支援システムのバリデーション
  - 滅菌の搬送システムバリデーション
  - コンピューターシステムバリデーション (CSV)
  - 計器等の校正、バリデーション
  - ガスクロの分析バリデーション
12. 日常、再、定期的バリデーション
  - 日常の監視測定評価分析
  - 変更時のバリデーション
    - 滅菌装置
    - 部材
    - 原料
    - 包材等
  - 定期的バリデーション
医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
- 医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
- バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
- 医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
- パラメトリックリリース
EU (EMA) 滅菌法選択順位ディシジョンツリーについて
国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
- PMDA回収事例分析傾向と対策
- 滅菌バリアシステムの問題
- 定期滅菌バリデーションの問題
- 承認書との違い
外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
- ISO解説書による事例紹介
無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
- 無菌試験による無菌性保証の限界
- パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
- リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
その他

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 79,640円(税込) → 全2コース申込割引受講料 48,070円(税込)
通常受講料 : 72,400円(税別) → 全2コース申込割引受講料 43,700円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信セミナー「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース)」
(通常受講料 : 75,240円 → 全2コース申込割引受講料 46,970円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門」 (配信期間: 2024年5月9日〜5月22日を予定)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
アーカイブ配信セミナー「滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨」 (配信期間: 2024年5月20日〜5月31日を予定)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年5月20日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/22	無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨		オンライン
2025/1/22	医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法		オンライン
2025/1/23	基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント		オンライン
2025/1/23	医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定		オンライン
2025/1/23	ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説		オンライン
2025/1/23	オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準		オンライン
2025/1/23	中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策	東京都	会場・オンライン
2025/1/24	監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント		オンライン
2025/1/24	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)		オンライン
2025/1/24	GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例		オンライン
2025/1/24	試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法		オンライン
2025/1/24	GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理		オンライン
2025/1/24	CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応	東京都	会場・オンライン
2025/1/24	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/1/24	NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢		オンライン
2025/1/24	LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発		オンライン
2025/1/24	医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント		オンライン
2025/1/27	バリデーション入門講座		オンライン
2025/1/27	治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方		オンライン
2025/1/27	(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける	東京都	会場・オンライン

発行年月
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	京セラ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	京セラ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書

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