技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は申込日から1か月間となります。
期間中は何度でもご視聴いただけます。
関連するセミナーとの同時申し込みはこちらより承っております。
医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者 (医療関係者や患者) に具体的な安心感を与える義務 (説明責任) があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー (Aセミナー) といくつかの応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
なお、各応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。
また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。
視聴時間:約3.5時間
本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿 (実力) は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。
各セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/27 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
2025/6/27 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
2025/7/30 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
2026/3/31 | Excelでわかる金利ハル・ホワイト・モデルによるプライシング | オンライン | |
2026/3/31 | マルチカーブのもとでわかる金利ハル・ホワイト・モデル入門 | オンライン | |
2026/3/31 | 金利ハル・ホワイト・モデル・パック | オンライン |
発行年月 | |
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2023/12/27 | キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2019/2/28 | においを "見える化" する分析・評価技術 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |