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プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための

プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用

~「統計的品質管理」総合コース2023 Eコース~
オンライン 開催

視聴期間は申込日から1か月間となります。
期間中は何度でもご視聴いただけます。

関連するセミナーとの同時申し込みはこちらより承っております。

開催日

  • 2024年4月26日(金) 10時30分 13時30分

プログラム

 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者 (医療関係者や患者) に具体的な安心感を与える義務 (説明責任) があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー (Aセミナー) といくつかの応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
 なお、各応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。
 また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。

【Eセミナー】中〜上級レベル「プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用」

視聴時間:約3.5時間

 本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。
 GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿 (実力) は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
 ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。

  1. 潜在的な規格外れを考察する
    1. 工程能力指数とは
    2. 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える!
    3. 規格の妥当性は工程能力指数で評価
  2. トレンド評価の基本
    1. トレンドを視覚的に把握する最強ツール (管理図)
    2. 計量データはXbar – R管理図で (管理限界線の計算方法)
    3. 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
    4. 平均値の管理外れが多発した場合の対処 (Xba – Rs – R管理図)
  3. 製品品質のばらつきの構造を理解する
    1. ばらつきは階層構造
    2. 枝分かれ分散分析の考え方
    3. 枝分かれ分散分析の結果の解釈
  4. プロセスバリデーションへの応用
    1. PIC/Sガイドラインが求めていること
    2. プロセスバリデーション結果のまとめ方
  5. トレンド評価各論
    1. 定量
    2. 類縁物質 (n=1の場合)
    3. 製剤均一性試験 (工程能力指数の算出)
    4. 溶出試験 (工程能力指数の算出)
    5. 逸脱、製品情報 (パレート図と層別)

講師

  • 福田 晃久
    スタット・イメージング・ラボ
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 26,600円 (税別) / 29,260円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

Excel実習における推奨環境 (必須ではございません)

各セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 26,600円(税別) / 29,260円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全6コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 175,560円(税込) → 全5コース申込 割引受講料 125,400円(税込)

全5コースのお申込み

割引対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より1ヶ月間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。

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