体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

～基本的性能試験の評価と精密さと正確さ / 臨床的有用性の評価手法とは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

開催日

2024年4月9日(火) 10時30分～ 2024年4月11日(木) 16時30分

修得知識

体外診断薬の性能評価での統計手法の必要性、適切な用い方、結果の判断方法

プログラム

　医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、臨床検査データの三つの情報から総合的な判断されます。そのなかでも客観的な情報提供が臨床検査です。客観性の背景には、統計的な判断が必要です。
　本講義では、性能評価にあたり必要な統計解析を例題により実践的に理解していただき、臨床への情報提供に応用力の向上を目指しています。

統計の基礎
1. データの種類 (カテゴリー) からその解析方法を導きます。
2. 母集団と標本の関係から抽出する数を考えます。
3. 代表値とばらつき
分布に関する知識
1. 正規分布、t分布:代表的な分布の性質を確認します。
2. 正規化の手段
相関と関連の指標
1. 3つの相関係数についてふれていきます
  - ピアソン積率相関係数
  - スペアマン順位相関係数
  - ケンドール順位相関係数
2. 関連の指標
  - 相関比
  - クラメールの関連指数
  - ファイ係数φ (四分点相関係数)
  - カッパ係数
回帰分析と残差分析の特徴と限界
1. 単回帰式 (直線回帰)
2. 曲線回帰 (n次回帰)
3. 重回帰式、主成分回帰
4. 線形関係 (Deming・丹後・標準主軸・臼井) 、Passing and Bablok回帰
5. 残差分析、ブランド-アルトマン分析
6. ロジスティック回帰
検定と推定・信頼区間 (点推定と区間推定)
1. 検定
  - 平均値
  - 分散
  - 比率
  - 相関係数
  - 回帰係数
2. 推定・信頼区間
  - 平均値
  - 分散
  - 比率
  - 相関係数
  - 回帰係数
分散分析と多群比較の利用方法
1. 一元配置分散分析の原理
2. 二元配置分散分析の原理
3. 多群比較の種類と用い方
定量検査の精密さと正確さの評価法
分散分析を利用した評価法
分割表の解析
1. 独立性の検定
2. 適合度の検定
3. マクネマー検定
ROC分析と診断能の評価への利用
1. 2×2分析における感度、特異度、適中度
  - オッズ比
  - 尤度比
  - AUC
  - 曲面下の面積
2. ROC分析を利用した応用 (診断能の確認とカットオフ値の推定)
3. ROC分析での比較 (AUCの差)
その他
- メタ解析
- 多変量解析など

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 51,000円 (税別) / 56,100円 (税込)

複数名

: 25,500円 (税別) / 28,050円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 46,000円(税別) / 50,600円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,500円(税別) / 28,050円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,000円(税別) / 50,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 51,000円(税別) / 56,100円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 76,500円(税別) / 84,150円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 51,000円(税別) / 56,100円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 102,000円(税別) / 112,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 153,000円(税別) / 168,300円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年3月28日〜4月11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/1/27	薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点	オンライン
2025/1/28	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得	オンライン
2025/1/28	Excelでできる熱伝導のシミュレーション	会場・オンライン
2025/1/28	分析法バリデーション超入門講座	オンライン
2025/1/28	薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ	オンライン
2025/1/28	QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策	オンライン
2025/1/28	高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点	オンライン
2025/1/28	医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント	オンライン
2025/1/29	分析法バリデーションコース (2日間)	オンライン
2025/1/29	計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る	オンライン
2025/1/29	製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練	オンライン
2025/1/29	日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント	オンライン
2025/1/29	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方	オンライン
2025/1/29	細胞培養超入門講座	オンライン
2025/1/29	凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント	オンライン
2025/1/29	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望	オンライン
2025/1/29	再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応	オンライン
2025/1/29	検定・推定 (主に計量値)	オンライン
2025/1/29	医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座	オンライン
2025/1/29	医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守)	オンライン

発行年月
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ