臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション (DX) 活用最前線

リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品の開発に活用可能なDXを概観しつつ、それぞれの現状と活用事例に加えて、今後の課題と展望について解説いたします。

配信期間

2024年4月5日(金) 13時00分～ 2024年4月18日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年4月5日(金) 13時00分

修得知識

臨床開発におけるDXの今後の方向性 (薬事申請、患者リクルート、効率化 etc.)
国が進めているデータヘルス改革、Society 5.0で何が変わるのか
デジタルセラピューティクスとDXでできること

プログラム

　リアルワールドデータ (RWD) の臨床開発での活用事例は蓄積しており、厚労省の医療DXビジョン2030のもと整備されている「全国医療情報プラットフォーム」構想では患者の医療情報は一元化され、将来的には臨床開発にとってさらに有益なデータソースとなり得る。また、インフラが整備されつつあるRWDはAIなどの最新技術を組み合わされることで、より精度の高い合成対照群や、長期の疾患進行や治療効果の予測データにも活用できる可能性がある。
　さらに、新型コロナウイルスにより製薬業界でのオンライン・デジタル化は加速した。在宅の分散型臨床試験 (DCT) が注目され、デジタル技術革新により、疾患の程度や治療効果を可視化できるデジタルバイオマーカーの実装も進んでいる。
　本セミナーでは、医薬品の開発に活用可能なDXを概観しつつ、それぞれの現状と活用事例に加えて、今後の課題と展望について触れる予定である。

医薬品の臨床開発に応用できるDXとは
1. 「デジタルトランスフォーメーション (DX) 」とは
2. 「製薬業界におけるDX」とは
  - 製薬業界におけるDX活用のトレンド
    - 業務効率化
    - 薬事申請
    - 患者リクルート
臨床開発におけるリアルワールドデータ (RWD) の活用最前線と、RWD x デジタルで何が変わるのか?
1. リアルワールドデータ活用の現在地
  - 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
  - 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
  - 薬事承認申請への、国内外での活用事例
2. リアルワールドデータ×デジタル/AIで何ができるのか・何が変わるのか
  - 生成AIの臨床開発への活用アプローチ
  - リアルワールドデータxAIで何ができるようになるのか?
分散型臨床試験 (DCT) とデジタルバイオマーカー (dBM) の活用
1. 分散型臨床試験 (DCT) のコンセプトとその要素技術
  - eConsent
  - eSource
  - 治験薬輸送
  - AIを用いた中央評価など
2. デジタルバイオマーカーとは
3. 国内外でのDCTやdBMの関連規制
4. 近年のDCTやdBMの活用事例、課題と今後の展望
製薬業界におけるDXの課題と今後の展望
1. 臨床開発におけるDXの今後の方向性
  - 薬事申請
  - 患者リクルート
  - 効率化 etc.
2. 国が進めているデータヘルス改革、Society 5.0で何が変わるのか?
3. デジタルセラピューティクスとDXでできること

質疑応答

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講師

小串健太郎氏
アッヴィ合同会社開発本部神経・精神領域開発部

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年4月5日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/9/17	GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理		オンライン
2025/9/17	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/9/17	医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 管理要求と微生物試験のバリデーション		オンライン
2025/9/17	ケモインフォマティクスと機械学習による化学データ解析		オンライン
2025/9/17	PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング		オンライン
2025/9/17	IPランドスケープとAI		オンライン
2025/9/17	Excelを用いるビジネスシミュレーション		オンライン
2025/9/17	医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法		オンライン
2025/9/17	グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現	東京都	会場・オンライン
2025/9/17	AI時代の知財実務と戦略を再構築するための視座	東京都	会場・オンライン
2025/9/18	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点		オンライン
2025/9/18	生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法	東京都	会場・オンライン
2025/9/18	GMPに基づいた衛生管理とその徹底		オンライン
2025/9/18	研究開発へのAIエージェント・生成AI導入と活用のポイント		オンライン
2025/9/18	医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント		オンライン
2025/9/18	IPランドスケープとAI		オンライン
2025/9/18	Excelを用いるビジネスシミュレーション		オンライン
2025/9/18	医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法		オンライン
2025/9/18	Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向		オンライン
2025/9/18	痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略		オンライン

発行年月
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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